Fimea isännöi useita lääkealan kokouksia puheenjohtajuuskaudella

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea järjestää Suomen EU-puheenjohtajuuskaudella lukuisia EU:n lääkevalvontaverkoston kokouksia. Helsinkiin kokoontuvat EU-jäsenmaiden lääkevirastojen päälliköt sekä tieteellisten komiteoiden ja työryhmien edustajat eri kansallisista virastoista yhdessä Euroopan lääkeviraston ja EU-komission edustajien kanssa. Syksyn kokouksiin osallistuu arviolta 800 lääkealan asiantuntijaa.

Fimea järjestää kaksi EU/EEA:n ylijohtajien kokousta sekä kuusi muuta kokousta, joissa on mukana osallistujia 14:stä eri komiteasta tai tieteellisestä työryhmästä. Fimea osallistuu myös monien muiden virastojen tai STM:n järjestämien kokousten asialistojen laadintaan. Lisäksi lääkeasioita käsitellään syyskuussa sosiaali- ja terveysministeriön järjestämässä lääkepoliittisten johtajien kokouksessa Helsingissä sekä jäsenmaiden epävirallisessa kokouksessa Brysselissä.

Suomi vaikuttaa aktiivisesti kaudellaan järjestettävien kokousten agendoihin 

Fimean kokouksissa teemoiksi nousevat innovaatiot ja uudet lääkkeet, rationaalinen lääkehoito ja lääkkeiden saatavuus sekä EU:n yhteisten prosessien tehostaminen. Fimea valmistelee ja edistää teemojaan yhteistyössä omien komiteaedustajiensa, sosiaali- ja terveysministeriön lääkevirkamiesten sekä Brysselin EU-edustuston lääkeasiain edustajien kanssa.

Lisäksi keskustelua käydään muista EU:ssa jo käynnissä olevista aiheista, kuten kliinisiä lääketutkimuksia sekä eläinlääkkeitä koskevien asetusten toimeenpanosta, myyntilupajärjestelmän toimivuuden arvioinnista sekä useista lääkkeiden saatavuutta edistävistä aloitteista. Kauteen ajoittuu myös tavoite Euroopan lääkeviraston ja Heads of Medicines Agencies HMA-verkoston yhteisen strategian 2025 valmistelusta. Haasteena koko lääkealalle tulee myös olemaan Brexit, mikäli se toteutuu 1.11.2019. 

Suomella on lisäksi tarjota kiinnostavia ja ainutlaatuisia kansallisia esimerkkejä EU:n lääkevalvontaverkostolle, kuten kansallinen lääkeinformaatioverkosto ja lääkeinformaatiostrategia, Lääkekasvatussivusto ja Lääke75+ -tietokannat.

Ensimmäinen kokous heinäkuussa

Heinäkuussa pidettävässä ensimmäisessä tieteellisessä INNO-yhteiskokouksessa kokoontuvat Euroopan lääkeviraston alainen Tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAWP), eurooppalaisten HTA (Health Technology Assessment) -arviointielinten yhteistyöfoorumi (EUnetHTA), Kliinisten lääketutkimusten edistämisryhmä (CTFG) sekä EU-innovaatioverkosto (EU-innovation Network). 

Heinäkuun kokouksessa nämä työryhmät ovat ensimmäistä kertaa koolla samanaikaisesti. Kokouksen agendalla on eri ryhmien antaman tieteellisen neuvonnan prosessien katselmointi ja yhteistyömahdollisuuksien kartoitus, monet tällä hetkellä neuvonnassa esiin tulevat tieteelliset ja regulatoriset haasteet, tulevaisuuden haasteiden kartoitus (horizon scanning), monet käynnissä olevat viranomaisten kehityshankkeet sekä keskustelu tehon ja turvallisuuden osoittamisesta tilanteissa, joissa tällainen tieto myyntilupaa annettaessa on hyvin rajallinen (esim. ehdollinen myyntilupa). 

Suomen tavoitteena on kokouksessa edistää innovaatioista ja uusista lääkkeistä käytävää entistä monipuolisempaa keskustelua ja tiedon jakamista. Vuoropuhelu ja yhteistyön tiivistäminen lääkeviranomaisten ja HTA-arviointielinten kesken on tärkeää, kun tavoitteena on innovatiivisten lääkkeiden saanti potilaiden käyttöön oikea-aikaisesti ja riittävään tutkimusnäyttöön perustuen.

Lue lisää: 

Suomen EU-puheenjohtajuus -sivut

STM:n EU-puheenjohtajuus -sivut

Fimean EU-puheenjohtajuus -sivut

Euroopan lääkevirasto EMA

Fimean kansainvälinen edustus (in English, pdf)