Fimea isännöi Pohjoismaiden ministerineuvoston veri-, kudos- ja solutyöryhmän kokousta

Fimea isännöi 6.4.2021 Pohjoismaiden ministerineuvoston veri-, kudos- ja solutyöryhmän etäkokousta osana Suomen tämän vuotista Pohjoismaiden ministerineuvoston puheenjohtajuustehtävää.

Kokouksessa keskusteltiin laajasti Euroopan komission veri-, kudos- ja soludirektiivien muutossuunnitelmasta, jota koskeviin komission verkkokyselyihin kunkin Pohjoismaan viranomaiset ovat Fimean tavoin laatimassa vastauksiaan.

Pohjoismaiden veri- ja kudossektorin toimivaltaisilla viranomaisilla oli hyvin yhteneväinen näkemys siitä, että veripalvelu- ja kudoslaitosten toimintaa säätelevien teknisten vaatimusten tulee olla ajantasaisia ja perustua viimeisimpään tieteelliseen näyttöön. Veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan eritasoinen säätely sekä ECDC:n (Euroopan tartuntatautivirasto) ja EDQM:n (The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) rooli ja laajempi hyödyntäminen nähtiin mahdollisuutena.

EU-säädösten muuttamista kannatettiin siltä osin, että veripalvelu- ja kudoslaitosten valvontatiheys perustuisi riskinarviointiin määräaikaistarkastusten sijaan. Yhteistarkastukset eri jäsenmaiden viranomaisten kesken nähtiin positiivisena mahdollisuutena.

Pohjoismaiden viranomaiset olivat yhtä mieltä siitä, että uusien veri-, kudos- ja solutuotteiden luokittelun avuksi olisi hyvä saada EU-tason toimielin.

Kokouksessa oltiin huolissaan Pohjoismaiden ja koko EU:n riippuvuudesta Yhdysvalloista tuotavasta plasmasta ja sen riittävyydestä plasmaperäisten lääkkeiden tuotannossa. Tilastollinen tieto omavaraisuusasteesta ja tuontimääristä niin EU- kuin kansallisella tasolla nähtiin tarpeelliseksi. Muutoin todettiin, että Pohjoismaat ovat varsin omavaraisia veri-, kudos- ja solusiirteiden suhteen.

Osallistujat näkivät tarpeelliseksi jatkaa keskustelua direktiivimuutokseen liittyen. Seuraava etäkokous sovittiin pidettäväksi syksyllä.