Sisältöjulkaisija

null Fimea ei myönnä CE-merkintöjä lääkinnällisille laitteille

Fimea ei myönnä CE-merkintöjä lääkinnällisille laitteille

14.8.2020

Covid-19 pandemian suojavälineiden kotimaisella tuotannolla on pyritty turvaamaan erityisesti terveydenhuollon tarpeet. Tämän lisäksi ns. kansanmaskeja ovat ryhtyneet valmistamaan ja toimittamaan useat tahot. On erittäin tärkeää, että jokainen käyttäjätaho saa omaan käyttöönsä siihen parhaiten sopivan ja soveltuvan suojaimen.

Terveydenhuollon yksiköissä käytettävät kirurgiset nenä-suu-suojaimet ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita. EU-lainsäädännön mukaan valmistajien tulee osoittaa suojaimien täyttävän asetetut vaatimukset ja kotimaisten valmistajien tulee ilmoittaa tuotteet Fimean rekisteriin. Valmistaja voi saattaa tuotteet rekisteröinnin jälkeen markkinoille. Fimea ei testaa eikä myönnä tuotteille CE-merkkiä. Valmistajan tulee testauttaa suojaimet akkreditoidulla laboratoriolla.

Valmistajan on merkittävä tuotteet itse CE-merkinnällä osoituksena siitä, että valmistaja vakuuttaa niiden täyttävän kaikki asetetut vaatimukset.

Fimea valvoo markkinoille saatettuja ja käytössä olevia lääkinnällisiä laitteita Suomessa. Mikäli kotimaisen valmistajan Fimealle rekisteröimä tuote tai valmistajan toiminta eivät täytä asetettuja vaatimuksia, voi Fimea asettaa tuotteet myynti- ja markkinointikieltoon ja mahdollisesti vaatia valmistajan vetämään tuotteet pois markkinoilta.

Lisätietoja:

Tuotteen markkinoille saattaminen