Fimea arvioi virtsateiden syövän uudet lääkehoidot: valmisteiden välillä on eroja tutkimusnäytössä

Fimea on julkaissut kolme arviointiraporttia, jotka käsittelevät atetsolitsumabin, nivolumabin ja pembrolitsumabin hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen uroteelikarsinooman hoidossa. Lisäksi Fimea on julkaissut koosteen näistä kolmesta raportista. Atetsolitsumabi, nivolumabi ja pembrolistumabi ovat biologisia PD-1/PD-L1-estäjien ryhmään kuuluvia syöpälääkkeitä. Uroteelikarsinooma on virtsateiden seinämää verhoavan sisäpinnan epiteelin syöpä. Lähes kaikki uroteelikarsinoomat sijaitsevat virtsarakossa.

Arvioinneissa käsitellään kahta potilasjoukkoa: potilaita, jotka eivät sovellu saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa (ensilinjan hoito) sekä potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (toisen tai myöhemmän linjan hoito).

Näyttö tehosta on epävarma

Ensilinjan hoidossa PD-1/PD-L1-estäjien tehoon liittyy merkittävää epävarmuutta. Näyttö hoidon tehosta perustuu ainoastaan tutkimuksiin, joissa lääkettä ei ole verrattu mihinkään hoitovaihtoehtoon tai lumeeseen.

Toisen tai myöhemmän linjan hoidossa pembrolitsumabi-hoidon on osoitettu pidentävän elossaoloaikaa sekä parantavan vaste-osuutta solunsalpaajahoitoon verrattuna. Atetsolitsumabi-hoidon lopputulokset sen sijaan ovat samansuuntaiset solunsalpaajahoitoon verrattuna elossaoloajan, taudin etenemisen, vaste-osuuksien ja elämänlaadun osalta. Nivolumabi-hoidon tehoa ja vaikutuksia ei ole toistaiseksi osoitettu satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.

Lääkkeiden hinta on korkea

Lääkkeiden hinta on korkea, erityisesti suhteessa niiden hoidolliseen vaikutukseen liittyvään epävarmuuteen. Atetsolitsumabi-, nivolumabi- ja pembrolitsumabi-hoidon kustannukset ovat samaa suuruusluokkaa. Esimerkiksi kuusi kuukautta kestävän hoidon potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat valmisteesta riippuen noin 48 000–65 000 euroa. Fimean arvion mukaan 5–10 potilasta voisi saada PD-1/PD-L1-estäjää ensilinjan ja 50–70 potilasta toisen tai myöhemmän linjan hoitona vuodessa.

Lue lisää:

Arviointiraportit:

• Ni­vo­lu­ma­bi uro­tee­li­kar­si­noo­man hoi­dos­sa
• Atet­so­lit­su­ma­bi uro­tee­li­kar­si­noo­man hoi­dos­sa
• Pem­bro­lit­su­ma­bi uro­tee­li­kar­si­noo­man hoi­dos­sa, 2. korjattu painos
   

Arviointikooste:

• Atet­so­lit­su­ma­bi, ni­vo­lu­ma­bi ja pem­bro­lit­su­ma­bi uro­tee­li­kar­si­noo­man hoi­dos­sa

Kommentointi:

Arviointiraportteja voi kommentoida 31.1.2018 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

7.2.2018 uutista päivitetty. Julkaistu korjattu painos, jossa korjattu taulukon 3 (s. 13) kuvatekstiä, viittaus Keynote 052 -tutkimukseen (s. 17), vakavan haitan saaneiden potilaiden ilmaantuvuusosuus (s. 19) sekä virhe taulukossa 7 (s. 20).