Uutiset-näyttösivun murupolku
Farestonin® (toremifeenin) käyttö rytmihäiriöpotilaiden hoitoon kielletty
Farestonin® (toremifeenin) käyttö rytmihäiriöpotilaiden hoitoon kielletty
Fareston®-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena toremifeenia, antiestrogeenia, jota käytetään postmenopausaalisten naisten hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon vaihdevuosi-iän jälkeen.
Euroopan lääkeviraston EMEAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut Farestonin® turvallisuutta, koska lääke saattaa pidentää EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä QT-aikaa. Tämä QT-aika mitataan EKG:ssä Q-aallon alusta T-aallon lopun ja perusviivan liittymiskohtaan. Henkilöillä, joiden QT-aika on pidentynyt, on suurentunut vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden vaara (etenkin kääntyvien kärkien kammiotakykardia eli Torsades de Pointes).
Uusien turvallisuustietojen perusteella toremifeenia ei saa käyttää, jos potilaalla on
- pidentynyt QT-aika
- elektrolyyttihäiriö, erityisesti hypokalemia (matala seerumin kaliumpitoisuus)
- kliinisesti merkitsevä bradykardia eli sydämen harvalyöntisyys
- kliinisesti merkitsevä sydämen vajaatoiminta, jolloin vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt ja sydämen pumppausvoima on heikentynyt
- oireileva sydämen rytmihäiriö
Lääkettä ei tulisi myöskään käyttää samanaikaisesti muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.
Suomessa toremifeeni on ollut kliinisessä käytössä 20 vuoden ajan. 20 mg:n tablettivahvuus sai kansallisen myyntiluvan vuonna 1988 ja 60 mg:n vahvuus EU:n keskitetyn järjestelmän mukaisen myyntiluvan vuonna 1996. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin on tullut vain kaksi ilmoitusta Farestonin® käytön yhteydessä ilmenneestä haitasta. Niissä kummassakaan ei ollut kyse sydämen rytmihäiriöistä.
Farestonin® tuoteinformaatio (valmisteyhteenveto ja potilasohje) päivitetään lähitulevaisuudessa uusien rajoitusten ja varoitusten osalta. Lisäksi myyntiluvan haltija (Orion Pharma) lähettää tästä turvallisuusasiasta kirjeen lääkettä määrääville lääkäreille ja apteekeille.
Katso lisätietoja EMEAn verkkosivuilta www.emea.europa.eu