Euroopan lääkeviraston arvio orlistaattivalmisteiden ja maksahaittavaikutusten yhteydestä on valmistunut

Orlistaattivalmisteiden hyödyt ovat edelleen haittoja suuremmat. Tuoteinformaatiot tullaan harmonisoimaan maksahaittavaikutusten osalta.

Euroopan lääkevirasto EMA on saanut päätökseen orlistaattivalmisteiden ja mahdollisten maksahaittavaikutusten välisen arvionsa. Lääkevirasto totesi että valmisteiden hyödyt ovat edelleen haittoja suuremmat, kun hoidetaan ylipainoisia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/m2 . Eri orlistaattivalmisteiden tuoteinformaatioiden yhdenmukaistamista harvinaisten maksahaittavaikutusten osalta suositeltiin. Arvio kattoi sekä EU:ssa keskitetysti myyntiluvan saaneet Xenical- ja Alli-valmisteet (itsehoitovalmiste), että myös kansalliset orlistaatin rinnakkaisvalmisteet. Orlistaattivalmisteet on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ja niitä käytetään yhdistettynä vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon.

Xenical ja Alli-valmisteiden tuoteinformaatio mainitsee tällä hetkellä mahdollisina maksahaittavaikutuksina maksatulehduksen, joka voi olla vakava, sekä sappikivet ja maksaentsyymien nousun.

Euroopan komission pyynnöstä orlistaattivalmisteiden ja maksahaittojen yhteydettä ryhdyttiin arvioimaan elokuussa 2011. Elokuun 2009 ja tammikuun 2011 välisenä aikana oli raportoitu neljä vaikeaa maksavauriotapausta, joista yksi johti kuolemaan ja yksi maksansiirtoon. Kaiken kaikkiaan vuoden 1997 ja tammikuun 2011 välisenä aikana raportoitiin 21 vaikeaa maksavauriotapausta, joissa Xenical-valmistetta pidettiin mahdollisena aiheuttajana. Toukokuun 2007, jolloin Alli tuli markkinoille, ja tammikuun 2011 välisenä aikana Alli-valmisteen käyttäjillä raportoitiin 9 maksan vajaatoimintatapausta. Maailmanlaajuisesti 53 miljoonaa potilasta ja Euroopassa yli 20 miljoonaa potilasta on käyttänyt Xenical ja Alli-valmisteita, ja tämä huomioitiin kun maksahaittojen yleisyyttä arvioitiin.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi että orlistaatin ja vaikeiden maksavaurioiden yhteydestä ei ole vahvaa näyttöä. Mahdollista mekanismia, jolla orlistaatti aiheuttaisi maksavaurion ei myöskään tunneta. Vaikeita maksavaurioita on raportoitu vähemmän kuin mitä odotettu taustaesiintyvyys olisi suuressa käyttäjäjoukossa. Maksavaurioiden tyypit raporteissa olivat vaihtelevia ja useimmissa tapauksissa voitiin havaita muita tekijöitä, esimerkiksi taustasairauksia tai muita samanaikaisia lääkityksiä, jotka lisäsivät maksavaurion riskiä. Myös ylipainon todettiin olevan mahdollinen riski maksasairauksille.

CHMP totesi että orlistaattivalmisteiden hyödyt ylittävät edelleen mahdolliset riskit ja suositteli että kaikkien orlistaattivalmisteiden tiedot päivitetään maksahaittojen osalta yhteneväisiksi.

Lue lisää:

EMA: European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of orlistat-containing medicines

Lisätietoja:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri p. (09) 4733 4559

Kirsti Villikka, ylilääkäri p. (09)4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.