Euroopan lääkevirasto vahvistaa Protelos-valmisteen positiivisen hyöty-haittasuhteen – uusia kontraindikaatioita ja varoituksia

Lääkettä ei enää suositella immobilisoiduille potilaille eikä potilaille, joilla on laskimoperäinen veritulppa; päivitys teksteihin koskien vakavia ihohaittoja

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human use CHMP) on saanut valmiiksi arvion Les Laboratories Servier:in Protelos (strontiumranelaatti) -valmisteen hyöty-haittasuhteesta. Arvion johtopäätös oli, että valmisteet jatkossakin ovat tärkeitä naisten osteoporoosin hoidossa, mutta että muutoksia lääkkeen määräämisteksteihin tarvitaan.

Protelosia käytetään osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla vähentämään nikama- ja lonkkamurtumien riskiä. Uudelleenarviointi alkoi Ranskassa julkaistun tutkimuksen jälkeen, jossa todettiin lääkevalmisteen aiheuttaneen 199 vakavaa haittatapahtumaa vuosina 2006–2009. Lähes puolet tapahtumista oli laskimoperäisiä veritulppia (venous thromboembolism, VTE) ja noin neljäsosa ihohaittoja. Laskimoperäiset veritulpat ja vakavat ihohaitat ovat Protelosin tunnettuja riskejä ja CHMP on seurannut niitä tiiviisti. Laskimoperäiset veritulpat huomioitiin kliinisissä kokeissa, ja vakavien ihohaittojen riskit, kuten DRESS (Drug Eosinophilia with Systemic Symptoms), SJS (Stevens-Johnson Syndrome) ja TEN (Toxic Epidermal Necrolysis), on huomattu myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

CHMP:n arvion mukaan laskimoperäisten veritulppien (VTE) riskiä lisäävät edeltävä VTE sekä tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio. Myös ikääntyneillä potilailla VTE:n riski on todettu korkeammaksi em. valmisteilla lumeeseen verrattuna.

Saman arvion mukaan vakavien ihohaittojen, kuten DRESS, SJS ja TEN, esiintyvyys on matala eikä mekanismeista ole tietoa. Paras hoitotulos näiden haittojen hoidossa saavutetaan nopealla diagnostiikalla ja välittömällä lääkkeen lopettamisella. Tämän vuoksi potilaiden ja lääkäreiden on oltava tietoisia näiden haittojen tunnusmerkeistä ja oireista.

Ohjeita lääkäreille ja potilaille

• Lääkäreiden ei tulisi määrätä Protelos/Osseor:ia potilaille, joilla on nykyinen tai aiempi oleva laskimoperäinen veritulppa eikä potilaille, jotka ovat tilapäisesti tai pysyvästi immobilisoituja.
• Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi laskimoperäinen veritulppa tai jotka ovat tilapäisesti tai pysyvästi immobilisoituja, tulisi keskustella hoidostaan lääkärinsä kanssa seuraavan lääkärikäyntinsä yhteydessä.
• Lääkärin tulisi uudelleen arvioida lääkityksen tarve potilailla, jotka ovat yli 80-vuotiaita.
• Lääkkeen määrääjän tulisi kertoa vakavien ihohaittojen (DRESS, SJS, TEN) ilmaantumisesta ja oireista. Suurin riski SJS ja TEN:ssä on ensimmäisten viikkojen aikana ja suunnilleen 3–6 viikkoa DRESS:ssä. Oireet SJS ja TEN:ssä ovat etenevä rakkulainen ihottuma limakalvoleesioineen; DRESS:ssä ihottuma, kuume, eosinofilia sekä systeeminen tauti (imusolmuketurvotus, maksatulehdus, munuaisten ja keuhkojen toiminnan häiriöt).
• Potilaiden tulisi lopettaa hoito välittömästi mikäli oireita vakavista allergisista haitoista ilmenee, ml. ihottuma. Hoitoa ei tulisi aloittaa uudestaan näillä potilailla.

Lue lisää:

EMA: European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of Protelos/Osseor, but recommends new contraindications and revised warnings

Fimea: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riski ja Protelos/Osseor-valmisteet

Lisätietoja:

Erik Vahtola, erikoistutkija p. (09)4733 4292

Kirsti Villikka, ylilääkäri p. (09)4733 4321

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.