Euroopan lääkevirasto: TREDAPTIVE®-valmistetta (nikotiinihappo/laropiprantti, MSD) ei tule aloittaa uusille potilaille

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioimassa TREDAPTIVE®-valmisteen tehoa ja turvallisuutta uusien tutkimustulosten perusteella. Valmisteen käyttöaiheena on aikuisten rasva-aineenvaihdunnan häiriöt (kombinoitu sekamuotoinen dyslipidemia, primaarinen hyperkolesterolemia).

Arvion käynnistivät alustavat tulokset HPS2-THRIVE-tutkimuksesta (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events). Tutkimukseen oli rekrytoitu 25 673 korkean sydäntautiriskin potilasta, joista 14 741 oli Euroopasta (Iso-Britannia ja Skandinavia) ja 10 932 oli Kiinasta. Seuranta-aika oli 3,9 vuotta (mediaani).

Pelkkään statiinihoitoryhmään verrattuna TREDAPTIVE®-valmisteella yhdistettynä statiinihoitoon ei havaittu olevan suotuisaa estovaikutusta ensisijaiseen päätetapahtumaan, yhdistettyihin sydän- ja verisuonitautitapahtumiin (sepelvaltimoperäiset kuolemat, ei-tappavat sydäntapahtumat, aivohalvaukset ja revaskularisaatiot). Lisäksi TREDAPTIVE®-ryhmässä oli merkitsevästi enemmän ei-kuolemaan johtaneita haittatapahtumia. Tutkimustulosten analysointia jatkaa Oxfordin yliopiston tutkijaryhmä yhteistyössä Euroopan lääkeviraston ja myyntiluvan haltijan edustajan kanssa.

TREDAPTIVE® on Suomessa markkinoilla, mutta sillä ei ole korvattavuutta ja sen käyttö on vähäistä. Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Fimea suosittelevat, että uusia lääkehoitoja ei tässä vaiheessa aloiteta, mutta käytössä olevaa TREDAPTIVE®-lääkitystä ei pidä lopettaa neuvottelematta hoitavan lääkärin kanssa.

Lue lisää:

Myyntiluvan haltijan tiedote terveydenhuollon ammattilaisille (pdf)

EMAn tiedote

Lisätietoja:

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, 029 522 3377

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, 029 522 3340

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.