Euroopan lääkevirasto suosittelee varovaisuutta Protopicin ja Elidelin käytössä

Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut paikallisesti iholle annosteltavan takrolimuusin (Protopic) ja pimekrolimuusin (Elidel) turvallisuustiedot, koska valmisteita käyttäneillä potilailla on raportoitu ihosyöpiä ja lymfoomia. CHMP:n arvion johtopäätöksenä on, että näiden ihotautilääkkeiden hyödyt ovat suurempia kuin haitat. Komitea suosittelee kuitenkin varovaisuutta valmisteiden käytössä.

Protopicia ja Elideliä käytetään paikallisesti atooppisen ihottuman hoidossa. CHMP suosittelee, etteivät potilaat lopettaisi tai muuttaisi näiden lääkkeiden käyttöä ottamatta yhteyttä lääkettä määränneeseen lääkäriin.

Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP ei kyennyt päättelemään, johtuivatko raportoidut ihosyöpä- ja lymfoomatapaukset Protopicin tai Elidelin käytöstä. CHMP onkin kehottanut myyntiluvan haltijoita toimittamaan lisätietoja pitkäaikaiskäytön turvallisuusprofiilista, jotta varmistuttaisiin riski-hyötysuhteen pysyvän hyväksyttävänä. CHMP suosittelee valmisteiden tuoteinformaatioon tehtäväksi muutoksia, joiden tarkoituksena on lisätä potilaiden ja lääkkeitä määräävien lääkäreiden tietoisuutta mahdollisista pitkäaikaiskäytön riskeistä.

Protopic ja Elidel ovat olleet Suomessa kaupan loppuvuodesta 2002. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin ei ole tullut ilmoituksia valmisteiden käyttöön mahdollisesti liittyneistä pahanlaatuisista kasvaimista.

Lisätietoja:

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4294

Tapio Kuitunen, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4226, [email protected]

Pekka Kurki, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4225, [email protected]

 

 

EMEAn tiedote 27.3.2006



European Medicines Agency recommends cautious use of Protopic/Protopy and Elidel