Euroopan lääkevirasto suosittelee meprobamaattia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan peruuttamista Euroopan Unionin alueella

Poisvedon toteuttaminen suositellaan tehtäväksi 15 kuukauden aikana

Euroopan lääkevirasto on suositellut kaikkien suun kautta otettavien meprobamaattia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan peruuttamista Euroopan Unionin alueella, koska niiden aiheuttamien vakavien keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi kuin niiden hyödyt. Jotta lääkettä määräävillä lääkäreillä on riittävästi aikaa uudelleen arvioida yksittäisten potilaiden hoito, lääkevalmistekomitea on suositellut, että lääkkeiden poisveto markkinoilta toteutetaan asteittain 15 kuukauden aikana Euroopan Komission päätöksestä.

Lääkäreiden tulisi lopettaa meprobamaattia sisältävien lääkkeiden määrääminen ja harkita muita hoitovaihtoehtoja kansallisia hoitosuosituksia noudattaen. Potilaiden, jotka tällä hetkellä käyttävät kyseisiä lääkkeitä, tulisi keskustella hoidostaan seuraavalla sovitulla vastaanottoajalla hoitavan lääkärinsä kanssa. Meprobamaattia sisältävien lääkkeiden käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti, koska siitä saattaa seurata haitallisia vierotusoireita.

Pelkästään meprobamaattia sisältäviä valmisteita ei Suomessa ole markkinoilla, mutta Suomessa on kaupan kaksi yhdistelmävalmistetta (Anervan® ja Crampiton®), joissa on meprobamaattia. Anervan® -tablettien ja peräpuikkojen hyväksytty käyttöaihe on alkavan migreenikohtauksen kohtaushoito ja ne sisältävät meprobamaatin lisäksi ergotamiinitartraattia, kloorisyklitsiinihydrokloridia ja kofeiinia. Crampiton® -tablettien hyväksytty käyttöaihe on suonenvetokohtauksen ennaltaehkäisy ja niissä meprobamaatti on yhdistetty kiniinihydrokloridiin.

Meprobamaattia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Euroopan lääkevirastossa niiden käytön yhteydessä raportoitujen vakavien haittavaikutusten vuoksi. Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea arvioi kaiken meprobamaattia sisältävien lääkkeiden turvallisuuteen ja tehoon liittyvän saatavilla olevan tiedon. Vakavien haittavaikutusten riskin havaittiin lisääntyneen erityisesti tahattomaan yliannostukseen liittyvän vaaran vuoksi, sillä hoidossa käytettävien meprobamaatin annosten ja potilaalle haitallisten annosten välinen ero on pieni. Lisäksi havaittiin, että jotkut potilaat voivat tulla riippuvaisiksi meprobamaatista, mikä voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, jos potilaat lopettavat lääkityksen äkillisesti pitkän käytön jälkeen. Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi yhteenvedossaan, että meprobamaattia sisältävien lääkkeiden hyödyt eivät enää ole niiden riskejä suurempia ja suositteli valmisteiden myyntiluvan peruuttamista.

Lue lisää:

EMAn tiedote

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4293

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.