Euroopan lääkevirasto suosittelee aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamista

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden aiemmin peruttujen myyntilupien palauttamista. Tämä perustuu EU:ssa tehtyyn perusteelliseen arvioon antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden hyöty-haitta-suhteesta.

Aprotiniini estää verenhyytymisessä tarvittavan proteiinin, fibriinin, hajoamista ja täten ehkäisee verenhukkaa. Sitä on käytetty sydämen ohitusleikkauksissa. EMA:n lääkevalmistekomitea on arviossaan todennut, että aprotiniinin käyttö on hyödyllistä tietyillä sydämen ohitusleikkauspotilailla, joilla on suuri riski saada merkittävä verenhukka. Sitä tulee käyttää vain lääkärin perusteellisen hyöty-haitta-arvion jälkeen potilailla, joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole parempia.

Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruttiin vuonna 2008. Tällöin oli saatu alustavia tuloksia BART-tutkimuksesta, joiden perusteella aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus olisi ollut suurempi kuin muita valmisteita saaneilla. Nyt tehdyssä uudelleenarvioinnissa oli mukana tämän BART-tutkimuksen lopulliset tulokset. Arvion mukaan tutkimuksen toteuttamisessa oli ollut paljon puutteita. Lisäksi muu käytettävissä oleva tieto aprotiniinin turvallisuudesta puolsi sitä, että sen hyödyt rajatussa potilasryhmässä ovat haittoja suuremmat.

Lääkevalmistekomitea muistuttaa, että aprotiniinia käyttävien lääkärien tulee ottaa huomioon tarkennetut ohjeet sen käytössä.

Lue lisää:

EMA: European Medicines Agency recommends lifting suspension of aprotinin

Lääkelaitoksen tiedote 22.11.2007: EMEA suosittelee aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista

Lisätietoa:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Outi Mäki-Ikola, koordinoiva ylilääkäri, p. 050 358 1827

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.