Euroopan lääkevirasto seuraa tarkasti Pradaxan käyttöön liittyviä verenvuotohaittoja

Euroopan lääkeviraston EMA:n mukaan verenohennuslääke Pradaxan käytön yhteydessä ilmenneet verenvuototapaukset eivät toistaiseksi edellytä uusia muutoksia valmisteen käyttöä koskeviin ohjeisiin. Verenvuodot ovat verenohennuslääkkeiden tunnettuja haittavaikutuksia.

EMA:n haittavaikutustietokantaan oli 6.11.2011 mennessä tullut eri puolelta maailmaa 256 ilmoitusta Pradaxan vaikuttavaan aineen, dabigatraanin, käyttöön liittyneistä vakavista, kuolemaan johtaneista verenvuodoista. Näistä ilmoituksista 21 oli tullut EU:n alueelta. EMA jatkaa Pradaxan haittavaikutusten seurantaa ja arviointia.

Munuaisten vajaatoiminta lisää Pradaxaan liittyvää verenvuotoriskiä

Lääkäreille lähetettiin lokakuussa kirje, jossa muistutettiin, että Pradaxa on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lisäksi annettiin uudet ohjeet Pradaxaa käyttävien potilaiden munuaisten toiminnan arvioinnista hoidon alussa sekä hoidon aikana niissä tilanteissa, joissa munuaisten toiminnan epäillään olevan heikentynyt. Yli 75-vuotiaiden tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toiminta on arvioitava vähintään kerran vuodessa.

Dabigatraani poistuu elimistöstä pääosin munuaisten kautta ja siksi sitä kertyy elimistöön ylimäärin niillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Dabigatraanipitoisuuden kasvaessa elimistössä verenvuotojen riski lisääntyy. Munuaisten toiminnan tarkistamiseen liittyvät ohjeet annettiin, koska useimmat kuolemaan johtaneista verenvuodoista ilmaantuivat iäkkäille potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Pradaxan käytön yhteydessä on tärkeää arvioida kaikki potilaan verenvuotoriskiä lisäävät tekijät, joita ovat korkean iän ja munuaisten vajaatoiminnan lisäksi muun muassa pieni paino, muut verenvuotoriskiä lisäävät lääkkeet, maha-suoli-kanavan haavaumia aiheuttavat sairaudet, aiemmat verenvuodot sekä trombosytopenia (verihiutaleniukkuus). Pradaxan annokseen vaikuttavat käyttöaiheiden lisäksi potilaan ominaisuudet, joten oikea annos kannattaa huolellisesti varmistaa valmisteyhteenvedosta.

Haittavaikutusilmoitusten lukumäärä kuvastaa Pradaxan käytön nopeaa kasvua

Pradaxa sai vuonna 2008 myyntiluvan EU:n alueelle elektiivisten polven tai lonkan tekonivelleikkausten jälkeisten veritulppien estoon. Näissä käyttöaiheissa dabigatraanhoidon pituus on yleensä 2–6 viikkoa. Elokuussa 2011 Pradaxan käyttöaiheet laajenivat eteisvärinään liittyvien aivohalvausten estoon, jolloin on kyse jatkuvasta hoidosta. EMA:n arvion mukaan ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä kuvastaa lääkkeen käytön nopeaa kasvua sekä lisääntynyttä tietoisuutta sen mahdollisista haittavaikutuksista.

Suomessa Fimean haittavaikutusrekisteriin on ilmoitettu Pradaxaan liittyvästä haittavaikutuksesta yhteensä 17 kertaa. Näistä 10 koski verenvuotoa, joka kohdistui yleisimmin maha-suolikanavaan. Dabigatraanista maksettiin sairausvakuutuskorvausta viime vuonna 4 513 henkilölle.

Potilaiden, jotka haluavat lisätietoa Pradaxan käyttöön liittyen, kannattaa lukea pakkausseloste sekä tarvittaessa kääntyä oman hoitavan lääkärinsä tai apteekin puoleen. On tärkeää, että lääke otetaan juuri siten, kuin se on määrätty.

Lue lisää:

Euroopan lääkevirasto EMAn tiedote

Sic!-lehden uusin numero

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Annikka Kalliokoski, ylilääkäri, p. (09) 4733 4531

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.