Sisältöjulkaisija
Euroopan lääkevirasto aloittaa ibuprofeenia koskevan turvallisuusarvioinnin
Turvallisuusarviointi koskee pitkäaikaisen suurilla annoksilla tapahtuvan ibuprofeenin käytön vaikutuksia sydän- ja verenkiertojärjestelmään.
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviontikomitea (PRAC) on aloittanut ibuprofeeniin liittyvien sydän- ja verenkiertojärjestelmään kohdistuvien riskien arvioinnin. Arviointi koskee ibuprofeenin sisäisesti, esimerkiksi suun kautta, annosteltavia valmistemuotoja, mutta ei ulkoisesti, esimerkiksi ihon pinnalle, annosteltavia valmistemuotoja.
Sydän- ja verenkiertojärjestelmään kohdistuvien riskien selvitys koskee korkealla päiväannoksella (2400 mg vuorokaudessa) tapahtuvaa säännöllistä pitkäaikaishoitoa. Ibuprofeenin tavalliset päiväannokset ovat matalampia, ja useimmiten ibuprofeenia käytetään vain tilapäisesti.
Ibuprofeeni on yksi eniten käytetyistä tulehduskipulääkkeistä, ja sen turvallisuusprofiili erityisesti tavanomaisilla käytetyillä annoksilla tunnetaan hyvin. Ei ole olemassa viitteitä siitä, että lääkkeeseen liittyisi sydän- ja verenkiertojärjestelmään kohdistuvia riskejä ibuprofeenin tavanomaisilla käyttäjillä.
Ibuprofeeni kuuluu ei-kortikosteroidi-tulehduskipulääkkeiden ryhmään (NSAID; non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tämän lääkeryhmän turvallisuus, mukaan lukien sydän- ja verenkiertojärjestelmään kohdistuvat riskit, ovat olleet Euroopan lääkeviraston sekä kansallisten lääkeviranomaisten tarkan tutkimuksen kohteena useita vuosia.
Julkaistut kliinisten tutkimusten tulokset (1) viittaavat siihen, että diklofenaakin ja korkea-annoksisen (2400 mg/vrk) ibuprofeenin käytön sydän- ja verenkiertojärjestelmään kohdistuvat riskit saattavat olla samanlaiset kuin jo tunnetut riskit toisella tulehduskipulääkeryhmällä, syklo-oksygenaasi-2:n (COX-2) estäjillä. PRAC arvioi vuonna 2013 diklofenaakkia koskevan tutkimustiedon ja antoi suosituksia riskien vähentämiseen tähtäävistä toimenpiteistä. Nyt PRAC arvioi korkea-annoksiseen ibuprofeeniin liittyvät tutkimustulokset.
PRAC tulee arvioimaan olemassa olevat tiedot myös ibuprofeenin ja pieniannoksisen asetyylihapon yhteisvaikutuksista, arvioidakseen mahdollisen lisäohjeistuksen tarpeen. Pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa käytetään sydäninfarktien ja aivoverenkiertohäiriöiden ehkäisyyn.
Potilaiden lääkkeiden käyttöä, joka tapahtuu joko terveydenhuollon ammattilaisen tai lääkkeen pakkausselosteen ohjeiden mukaan, ei ole tarpeen muuttaa meneillään olevan arvioinnin vuoksi.
Turvallisuusarviointi valmistuu loppuvuodesta.
Ibuprofeenia käytetään kivun, tulehduksen ja kuumeen hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Tavallinen annostus aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on tarpeen mukaan 200–400 mg kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa.Ibuprofeenia on saatavissa monilla kauppanimillä ja sekä resepti- että käsikauppalääkkeenä.
Lue lisää:
EMAn tiedote 13.6.2014
Fimean tiedote 17.6.2013
Fimean tiedote 19.10.2012
Ref 1: Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. The Lancet, Volume 382, Issue 9894, Pages 769–779, 31 August 2013.
Lisätietoja arviointiprosessista:
Lisätietoja:
Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.