Euroopan lääkeviranomaisten kokemuksia kartoitettiin sartaanivalmisteiden nitrosamiini-epäpuhtauksien selvittämisessä - yhteiset suositukset julkaistu

Euroopan lääkevalvontaverkoston viranomaiset ovat kartoittaneet ns. lessons learnt -harjoituksessaan kokemuksia ja parhaita käytäntöjä tehdyistä toimenpiteistä, joilla puututtiin EU-markkinoilla myyntiluvan saaneiden sartaani-valmisteiden N-nitrosamiinin epäpuhtauksiin. Kokemusten pohjalta on laadittu yhteiset suositukset, jotka on kokonaisuudessaan julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Epäpuhtauksien esiintyvyyttä sartaaneissa ja riskiä lääkkeen käyttäjän turvallisuudelle selvitettiin yhdessä lääkeviranomaisten sekä myyntiluvan haltijoiden kesken vuosina 2018-2019. Euroopan lääkevalvontaverkoston kokemuksia kartoitettiin toukokuusta 2019 lähtien. Kartoitustyön tavoitteena on ollut selvittää, kuinka vastaavia tapauksia voitaisiin tulevaisuudessa välttää myös muiden lääkkeiden osalta ja miten lääkevalvontaverkoston toimintaa vastaavissa tilanteissa tulisi kehittää.

Valmistunut raportti ja erityisesti sen suosituksia -osio on ollut myös osin sidosryhmien kommentoitavana sekä käsitelty lääkevirastojen päälliköiden kesäkuun 2020 kokouksessa (Heads of Medicines Agencies, HMA).

Suosituksissa selkiytetään yritysten roolia ja vastuuta lääkkeiden valmistuksessa ja lisätään ohjeistusta epäpuhtauksien valvontaan osana valmistusprosesseja. Suositukset kattavat myös toimia havaittujen epäpuhtauksien suhteen, viestintään potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille sekä verkoston sisäiseen yhteistyöhön. Suositukset on julkaistu kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 23.6.2020

Raportti