Euroopan komission 10-vuotisraportti lastenlääkeasetuksen toiminnasta on julkaistu

EU-komissio on julkaissut raportin lastenlääkeasetuksen vaikutuksista kymmenen vuoden ajalta.

Lastenlääkeasetus astui voimaan vuonna 2007. Sen tavoitteena on ollut parantaa lasten terveyttä ja lääkehoitoa sekä lisätä lapsille tutkittuja ja soveltuvia lääkkeitä. Lisäksi asetuksen avulla on pyritty lisäämään laadukasta lääkeinformaatiota lastenlääkkeiden oikeasta käytöstä sekä edistämään korkeatasoista tutkimusta lastenlääkkeiden kehittämiseksi.

Lastenlääkkeiden kehityksestä on tullut osa normaalia lääkekehitystä

Raportissa todetaan, että lastenlääkeasetuksella on ollut selkeä positiivinen vaikutus. Asetuksen myötä lastenlääkkeiden kehityksestä on tullut kiinteä osa normaalia lääkekehitystä.

Vuosien 2007 ja 2016 välisenä aikana lapsille on saatu yli 260 uutta lääkettä, joko aivan uusina myyntilupina tai uusina käyttöaiheina. Parhaiten asetuksen vaikutukset näkyvät terapia-alueilla, joissa lääkkeitä kehitetään myös aikuisille. Uusia lääkkeitä lapsille on saatu erityisesti reuman, infektioiden ja sydänsairauksien hoitoon sekä rokotteisiin.  Asetuksen vaikutukset ovat heikompia pelkästään lapsilla esiintyvien sairauksien kohdalla sekä sairauksissa, joissa taudinkuva on aikuisista poikkeava. Lisääntynyt lastenlääkkeiden kehittäminen näkyy myös siinä, että lapset osallistuvat yhä useammin kliinisiin lääketutkimuksiin. Lasten kliiniset tutkimukset muodostavat Euroopassa nyt 12,4 prosenttia kaikista tutkimuksista, kun ennen asetusta vastaava luku oli 8,25 prosenttia.

Asetuksessa käytettyjen velvoitteiden ja kannustimien todetaan pääosin toimivan tarkoituksen mukaisesti. Patenttivapaille lääkkeille tarkoitettu palkkiojärjestelmä lastenlääkkeen kehittämiseksi ei ole kuitenkaan tuottanut toivottua tulosta (PUMA; Paediatric Use Marketing Authorisations).

Ennen kuin mahdollisista lastenlääkeasetuksen muutoksista tehdään ehdotuksia, komissio aikoo tehdä kokonaisarvioinnin lastenlääkkeiden ja harvinaissairauksien kehittämistä säätelevien asetusten toiminnasta ja yhteisvaikutuksista. Lisäksi EU-komissio ja Lastenlääkekomitea aikovat edistää  asetuksen toimeenpanoa ja ohjeistusta sekä eri tahojen kansainvälistä yhteistyötä.

Lue lisää:

EU-komission raportti lastenlääkeasetuksen toiminnasta “State of Paediatric Medicines in the EU - 10 years of the EU Paediatric Regulation”

Komission lehdistötiedote

Kysymykset ja vastaukset lastenlääkeasetuksesta Q&A

Euroopan lääkeviraston ja Lastenlääkekomitean raportti 10-vuotistoiminnasta

Lasten lääkehoito