Euroopan komissiolta päätös useiden lääkevalmisteiden väliaikaisesta myyntilupien peruuttamisesta lääketutkimusten laatuongelmien vuoksi

Euroopan komissio vahvisti 23.6.2017 päätöksellään useiden rinnakkaislääkevalmisteiden myyntilupien väliaikaisen peruuttamisen. 

Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 24.3.2017 useiden rinnakkaislääkevalmisteiden ja niiden eri vahvuuksien myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti Euroopan unionin markkinoilla lääketutkimusten laatuongelmien vuoksi.

Suomessa päätös koskee vain muutamia lääkevalmisteita, joista mikään ei ole kaupan tällä hetkellä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea peruuttaa komission päätöksen kohteena olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat väliaikaisesti.

Tehdyn komission päätöksen ja EMAn suosituksen taustalla on EMAn joulukuussa käynnistämä tarkastelu hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta kahdessa Intian Tamil Nadussa sijaitsevassa Micro Therapeutic Research Labs -laitoksessa, joissa poisvedettäväksi suositeltujen rinnakkaislääkkeiden kliiniset tutkimukset on tehty. EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) selvitti, mitä lääkkeitä epäselvyydet koskevat.

Lääkkeiden ei ole todettu aiheuttaneen haittaa tai turvallisuusriskejä potilaille, eikä niitä ole todettu tehottomiksi, mutta niiden myyntilupien perusteena olleissa tutkimuksissa on havaittu virheellisiä tietoja.

Osalle tarkastelussa mukana olleille lääkevalmisteille on toimitettu korvaavia tutkimuksia tai muuta dokumentaatiota. Näiden valmisteiden myyntiluvat jäävät voimaan. Lisäksi osa lääkevalmisteista voi jäädä markkinoille, jos korvaavia lääkkeitä ei ole tarjolla.

Väliaikaisesti peruutetut myyntiluvat voidaan palauttaa, jos lääkkeiden myyntilupien perusteena oleville tutkimuksille on olemassa korvaavia tutkimuksia tai muuta dokumentaatiota, joilla rinnakkaisvalmisteen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa voidaan asianmukaisesti osoittaa.

Lue lisää:

Komission päätös 23.6.2017 (pdf)

Lääkevalmisteet, joita komission päätös koskee (pdf)

Fimean uutinen 24.3.2017: EMA suosittelee useiden lääkevalmisteiden myyntikieltoa lääketutkimusten laatuongelmien vuoksi

Fimean uutinen 16.12.2016: EMA käynnistänyt selvityksen intialaisesta tutkimuslaitoksesta