Sisältöjulkaisija

null Euroopan farmakopean täydennysosa 9.7 on voimassa

Euroopan farmakopean täydennysosa 9.7 on voimassa

1.4.2019

Euroopan farmakopean yhdeksännen painoksen seitsemäs täydennysosa (Supplement 9.7) on voimassa 1.4.2019 alkaen.

Täydennysosa 9.7 sisältää:

  • 18 uutta monografiaa:
    • Yleismonografia: Live biotherapeutic products for human use
    • Atazanavir sulfate, Everolimus, Fingolimod hydrochloride, Deferiprone oral solution, Lacosamide infusion ja Lacosamide oral solution (vielä patenttisuojan alla olevat aineet tai joilla on vain yksi valmistaja)
    • Boldine, Dexamfetamine sulfate, Esomeprazole sodium, Magnesium aluminometasilicate ja Terpin monohydrate
    • Radioaktiiviset lääkevalmisteet ja lähtöaineet: Fluorodopa (18F) (prepared by nucleophilic substitution) injection ja Yttrium (90Y) chloride solution for radiolabelling
    • Kasvirohdos- ja kasvirohdostuotemonografiat: Achyranthes bidentata root, Corydalis rhizome, Ligusticum root and rhizome ja Typhae pollen
  • 3 uutta yleiskappaletta: Direct amperometric and pulsed electrochemical detection, Microbiological examination of live biotherapeutic products: tests for enumeration of microbial contaminants ja Microbiological examination of live biotherapeutic products: tests for specified micro-organisms
  • 67 päivitettyä monografiaa/yleiskappaletta/yleistekstiä.

Täydennysosan 9.7 myötä Euroopan farmakopeasta poistuu:

  • 3 monografiaa: Chlorpropamide, Oxprenolol hydrochloride ja Water, highly purifed

Täydennysosan 9.7 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät pdf-tiedostoina Pharmeuropa Online -palvelusta.

Sisällysluettelo
Päivitetyt ja korjatut tekstit (kommentit)
Pharmeuropa Online
Knowledge database

Uusi yleismonografia Live biotherapeutic products for human use

Täydennysosan 9.7 myötä tulee voimaan uusi yleismonografia Live biotherapeutic products for human use (3053) sekä kaksi siihen liittyvää yleiskappaletta Microbial examination of live biotherapeutic products: test for enumeration of microbial contaminants (2.6.36) ja Microbiological examination of live biotherapeutic products: test for specified microorganism (2.6.38).

Yleismonografia Live biotherapeutic products for human use asettaa sitovat laatuvaatimukset eläviä mikro-organismeja, kuten bakteereja tai hiivoja, sisältäville humaanilääkkeille tietyin rajauksin. Yleismonografia sisältää muun muassa vaatimuksen käytetyn kannan tarkasta määrityksestä sekä mikrobiologisen kontaminaation raja-arvot. Uudet yleiskappaleet ohjeistavat mikrobiologisen puhtauden määrittämiseen käytettävien menetelmien valinnassa.

Lue lisää

Live Biotherapeutic Products (LBPs): European Pharmacopoeia Commission sets unprecedented quality requirements

Yleiskappale 2.2.24 Infrared absorption Spectrophotometry päivitetty

Infrared absorption Spectrophotometry on yksi tärkeimmistä farmakopean yleismenetelmistä: siihen viitataan monissa yleisteksteissä ja yli 1200 monografiassa. Kappale 2.2.24 Infrared absorption Spectrophotometry on uusittu kokonaan. Muutoksia on tehty paitsi kappaleen rakenteeseen, myös menetelmän yksityiskohtiin.

Infrared absorption Spectrophotometry on yksi tärkeimmistä farmakopean yleismenetelmistä: siihen viitataan monissa yleisteksteissä ja yli 1200 monografiassa. Kappale 2.2.24 Infrared absorption Spectrophotometry on uusittu kokonaan. Muutoksia on tehty paitsi kappaleen rakenteeseen, myös menetelmän yksityiskohtiin.

Lue lisää

The Ph. Eur. revises its general chapter on Infrared Absorption Spectrophotometry

Kansallinen farmakopea-aineisto

Kansallisen farmakopea-aineiston Luettelo voimassa olevista monografioista on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 9.7 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Lisäksi rautayhdisteiden suomen- ja ruotsinkieliset nimet on muutettu ferri-/ferro-muodoista rauta(III/II)-/järn(III/II)-muotoon. Luetteloon 1.4.2019 lisätyt uudet ja korjatut/muutetut monografianimet (kieliversioineen) ovat nähtävissä myös erillisestä pdf-tiedostosta. Rautayhdisteiden nimenmuutokset on päivitetty myös INN-listaukseen ja ovat lisäksi nähtävissä erillisessä pdf-tiedostossa.

Kansallista luetteloa lääkemuotomonografioista on päivitetty. Luettelon termien oikeellisuus on tarkastettu. Lisäksi luettelosta on poistettu aiemmin siihen sisällytetyt lyhyet määritelmät. Lääkemuotomonografiat ja niiden määritelmät esitetään kokonaisuudessaan Euroopan farmakopean kappaleessa Dosage forms.

Euroopan farmakopea
Kansallinen farmakopea-aineisto
Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit
Luettelo voimassa olevista monografioista – 1.4.2019 tehdyt muutokset/lisäykset (pdf)
Luettelo lääkeaineiden yleisnimistä (INN) - 1.4.2019 tehdyt muutokset (pdf)

Lue lisää

EDQM News: Outcome of the 160th Session of the European Pharmacopoeia Commission

EDQM News: Monograph for Water, highly purified (1927) to be suppressed from the European Pharmacopoeia

Euroopan farmakopean tilaukset

EDQM Publications

Lisätietoja antaa

  • Piia Salo, jaostopäällikkö, p. 029 522 3433
  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.