Uutiset-näyttösivun murupolku
Euroopan farmakopean täydennysosa 9.6 on voimassa
Euroopan farmakopean yhdeksännen painoksen kuudes täydennysosa (Supplement 9.6) on voimassa 1.1.2019 alkaen.
Täydennysosa 9.6 sisältää:
- 12 uutta monografiaa:
- Rotigitine (vielä patenttisuojan alla olevat aineet tai joilla on vain yksi valmistaja)
- Ensimmäinen monografia koskien monoklonaalista vasta-ainetta: Infliximab concentrated solution
- Imidacloprid for veterinary use, Phenoxymethylpenicillin (benzathine) tetrahydrate, Phytomenadione, racemic, Podophyllotoxin, Sulfobutylbetadex sodium, Zoledronic acid monohydrate ja Haemofiltration and haemofiltration, concentrated solutions for
- Kasvirohdos- ja kasvirohdostuotemonografiat: Gastrodia rrhizome, Lightyellow sophora root
- Homeopaattinen monografia: Digitalis for homoeopathic preparations
- 126 päivitettyä monografiaa/yleiskappaletta/yleistekstiä.
Täydennysosan 9.6 myötä Euroopan farmakopeasta poistuu:
- 1 yleiskappale: 2.6.9 Abnormal toxicity
- 3 monografiaa: Desoxycortone acetate, Emetine hydrochloride pentahydrate, Phytomenadione
Täydennysosan 9.6 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät pdf-tiedostoina Pharmeuropa Online -palvelusta.
Päivitetyt ja korjatut tekstit (kommentit)
Pharmeuropa Online
Knowledge database
Yleiskappale 2.6.9 Abnormal toxicity poistuu
Täydennysosan myötä yleiskappale 2.6.9 Abnormal toxicity poistetaan Euroopan farmakopeasta. Alun perin ulkopuolisen kontaminaation tutkimiseen biologisissa valmisteissa tarkoitetun testin ei katsota enää olevan tarpeellinen nykyisten GMP- ja laatuvaatimusten rinnalla. Rutiinikäytöstä testi on poistettu jo 1998. Lisäksi testausta eläimillä halutaan välttää. Testin poistamisen ei katsota vaikuttavan biologisten valmisteiden turvallisuuteen.
Viittaukset yleiskappaleeseen 2.6.9 Abnormal toxicity poistetaan monografioista. Tämän vuoksi yhteensä 49 monografiaa, joista 36 koskee ihmisrokotteita, on päivitetty.
Lue lisää: Suppression of the Test for Abnormal Toxicity from the European Pharmacopoeia
Ensimmäinen monografia monoklonaaliselle vasta-aineelle
Monografia Infliximab concentrated solution (2928) tulee voimaan täydennysosan 9.6 myötä. Kyseessä on ensimmäinen monoklonaalisen vasta-aineen monografia. Infliksimabin monografia on valmisteltu osana pilottiprojektia, jonka tavoitteena on muodostaa laatustandardit myös monoklonaalisille vasta-aineille.
Kansallinen farmakopea-aineisto
Kansallisen farmakopea-aineiston Luettelo voimassa olevista monografioista on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 9.6 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Luetteloon 1.1.2019 lisätyt uudet ja korjatut/muutetut monografianimet (kieliversioineen) ovat nähtävissä myös erillisestä pdf-tiedostosta.
Kansallisen farmakopea-aineiston luettelot/taulukot päivitetään tarvittaessa. Voimaanastumispäivämäärä selviää kunkin taulukon/luettelon etusivulta.
Hyväksytyt standarditermit määritelmineen ja käännöksineen löytyvät EDQM:n ylläpitämästä online Standard Terms -tietokannasta (EDQM - Standard Terms database), joka on kaikille käyttäjilleen rekisteröitymisen jälkeen avoin ja ilmainen.
Euroopan farmakopea
Kansallinen farmakopea-aineisto
Luettelo voimassa olevista monografioista – 1.1.2019 tehdyt muutokset/lisäykset (pdf)
Lue lisää:
EDQM News: The Ph.Eur. revised its general chapters on plasticised PVC materials
EDQM News: New monograph on Sulfobutylbetadex sodium (2804)
Euroopan farmakopean tilaukset:
Lisätietoja antaa
- Piia Salo, jaostopäällikkö, p. 029 522 3433
- Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].