Euroopan farmakopean 9. painos on voimassa 1.1. alkaen

30.12.2016

Euroopan farmakopean yhdeksäs painos (European Pharmacopoeia 9^th Edition – Volume 1, 2 and 3) sekä sen Internet- ja USB-tikku-versiot ovat voimassa 1.1.2017 alkaen.

9. painos sisältää:

4 uutta yleistekstiä, joista yksi “Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products (5.2.12) käsittelee solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettävien raaka-aineiden laatuvaatimuksia.
27 uutta monografiaa: näistä kaksi, Aprepitantti ja teriparatidi, ovat valmisteltu P4 ja P4BIO asiantuntijaryhmissä (aineet, joilla on joko yksi valmistaja ja/tai ovat vielä patenttisuojan alla)
847 päivitettyä monografiaa, sisältäen mm. päivityksiä liittyen 3R-politiikkaan, raskasmetallitestien poistoon ja ”anhydraatti”-osien poistoon monografianimistä.
5 päivitettyä yleiskappaletta/-tekstiä

9. painoksen sisällysluettelo tehdyistä muutoksista ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät pdf-tiedostoina Pharmeuropa Online -palvelusta (katso linkit alla: Lue lisää -> 9. painos).

Kansallinen farmakopea-aineisto

Kansallisen farmakopea-aineiston Luettelo voimassa olevista monografioista on päivitetty Euroopan farmakopean 9. painoksen edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Luetteloon 1.1.2017 lisätyt uudet ja korjatut/muutetut monografianimet (kieliversioineen) ovat nähtävissä myös erillisestä pdf-tiedostosta (ks. lue lisää -> kansallinen aineisto).

Kansallisen farmakopea-aineiston luettelot/taulukot päivitetään tarvittaessa. Voimaanastumispäivämäärä selviää kunkin taulukon/luettelon etusivulta.

Kansallisen farmakopea-aineiston standarditermilistan ylläpidosta on luovuttu 1.1.2016 alkaen. Hyväksytyt standarditermit määritelmineen ja käännöksineen löytyvät EDQM:n ylläpitämästä online Standard Terms -tietokannasta, joka on kaikille käyttäjilleen rekisteröitymisen jälkeen avoin ja ilmainen (lue lisää: ks. linkki alla).