Euroopan farmakopean 6. painoksen kolmas täydennysosa on voimassa

Euroopan farmakopean kuudennen painoksen kolmas täydennysosa (Supplement 6.3) sekä sen kumulatiiviset Internet- ja CD-ROM-versiot ovat voimassa 1.1.2009 alkaen. Kansallisen farmakopea-aineiston Luettelo voimassa olevista monografioista on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 6.3 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Standard Terms -luettelo on päivitetty ja luetteloon on lisätty ns. yhdistelmätermit, Combinations of Existing Standard Terms.



Kansallisesta aineistosta lue lisää: Euroopan farmakopea; Kansallinen farmakopea-aineisto

Euroopan farmakopeasta poistuu 1.1.2009 lukien mikrobiologisten tutkimusmenetelmien vanhemmat versiot (A. Method of the Ph. Eur.), jonka jälkeen tulee soveltaa pelkästään täydennysosassa 6.3 julkaistuja harmonisoituja menetelmiä. Täydennysosassa 6.3 on julkaistu myös steriiliystestin päivitetty versio sekä sitä täydentävä uusi ohje (5.1.9). Yleismonografiat Aineet lääkevalmisteita varten ja Ihmiselle tarkoitetut rokotteet on uudistettu. Uusia biologisia valmistemonografioita ovat Filgrastiimiliuos, väkevä ja Interferonibeeta-1a-liuos, väkevä sekä ainemonografiat Meloksikaami, Sakinaviirimesilaatti,Sevofluraani ja Teikoplaniini, jotka on valmisteltu patenttisuojatuille aineille tarkoitetulla menettelyllä.

Täydennysosan 6.3 uudistetuista ja korjatuista teksteistä lue lisää: Knowledge database tai Pharmeuropa -lehti 20.3.

Lisätietoja:

Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221

Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307

[email protected]

Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkelaitos toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.

Euroopan farmakopeaa, sen täydennysosia sekä internet- ja CD-ROM-versioita voi tilata EDQM Publicationsin kautta, ks.  www.edqm.eu.