Sisältöjulkaisija

null Euroopan farmakopean 10. painoksen neljäs täydennysosa on voimassa

Euroopan farmakopean 10. painoksen neljäs täydennysosa on voimassa

1.4.2021

Euroopan farmakopean 10. painoksen neljäs täydennysosa (Supplement 10.4) on voimassa 1.4.2021 alkaen.

Täydennysosa 10.4 sisältää:

10 uutta monografiaa:

  • Vielä patenttisuojan alla olevat aineet tai joilla on vain yksi valmistaja: Regorafenib tablets (3023), Riociguat (3078), Riociguat tablets (3079), Rivaroxaban tablets (3021), Sorafenib tosilate (2931), Sorafenib tablets (3022) ja Ticagrelor (3087).
  • Kasvirohdos- ja kasvirohdostuotemonografiat: Forsythia fruit (2720) ja Morinda root (2977)
  • Radioaktiiviset lääkevalmisteet ja lähtöaineet: Gallium (68Ga) PSMA-11 injection (3044)

1 uuden yleiskappaleen: 5.28. Multivariate statistical process control

89 päivitettyä tai korjattua monografiaa/yleiskappaletta/yleistekstiä.

Täydennysosan 10.4 myötä Euroopan farmakopeasta poistuu:

4 monografiaa: Amobarbital (0594), Amobarbital sodium (0166), Insulin injection, biphasic (0831) ja Metrifonate (1133).

 

Euroopan farmakopean 10. painoksen neljännen täydennysosan sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta.

Sisällysluettelo

Päivitetyt ja korjatut tekstit (kommentit)

Pharmeuropa Online

Knowledge database
 

Sartaanimonografiat voimaan nopeutetulla menettelyllä

1.4.2021 tulivat voimaan myös nopeutetulla menettelyllä päivitetyt Euroopan farmakopean monografiat Candesartan cilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan potassium (2232), Olmesartan medoxomil (2600) ja Valsartan (2423). Monografiat on päivitetty CHMP:n päivitetyn nitrosamiinisuosituksen mukaisesti.

EDQM News: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
 

Kansallinen farmakopea-aineisto

Kansallisen farmakopea-aineiston luettelo voimassa olevista monografioista on päivitetty Euroopan farmakopean 10. painoksen neljännen täydennysosan edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Luetteloon 1.4.2021 lisätyt uudet ja korjatut/muutetut monografianimet (kieliversioineen) ovat nähtävissä myös oheisesta pdf-tiedostosta.

Euroopan farmakopea

Kansallinen farmakopea-aineisto

Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit

Luettelo voimassa olevista monografioista – 1.4.2021 tehdyt muutokset/lisäykset (pdf)
 

Lue lisää:

EDQM News: Outcome of the 166th Session of the European Pharmacopoeia Commission
 

Euroopan farmakopean tilaukset:

EDQM Publications
 

Lisätietoja antaa

  • Piia Salo, jaostopäällikkö, p. 029 522 3433
  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.