Uutiset-näyttösivun murupolku

EU komissio on julkaissut ohjeet lääkinnällisillä laitteilla tehtävien kliinisten tutkimusten raportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta

11.5.2023

Lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (EU 2017/745, MD-asetus) tavoitteena on parantaa lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuutta sekä lisätä kuluttajille annettavien tietojen läpinäkyvyyttä ja parempaa laitteisiin liittyvän tiedon hallintaa läpi laitteiden elinkaaren. Yhtenä tätä tavoitetta edistävänä toimenpiteenä EU komissio on julkaissut ohjeet kliinisten tutkimusten raportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta 8.5.2023 Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset tuovat keskeistä näyttöä laitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Jatkossa kliinisten tutkimusten tulokset tulevat olemaan tietyiltä osin julkisia. MD-asetus edellyttää, että tutkimustulokset sisältävään raporttiin on liitetty suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä, joka tulee julkaista lääkinnällisten laitteiden yhteisen eurooppalaisen tietokannan, EUDAMEDin kautta.

Asetuksen mukaan toimeksiantajan on tutkimuksen tuloksista riippumatta raportoitava tuloksista vuoden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä. Tarkat tulokset sisältävä raportti toimitetaan jäsenvaltioille, joissa tutkimusta on suoritettu ja raportin tiivistelmä tulee kaikille julkiseksi EUDAMED-tietokantaan ennen laitteen markkinoille saattamista.

Komission ohjeistuksen mukaan raportin tiivistelmässä tulee esittää tiedot tutkimuksen suunnittelusta, suorittamisesta, analyysistä ja tuloksista sellaisilla käsitteillä ja sellaisessa muodossa, että tiedot ovat lääkinnällisen laitteen suunniteltujen käyttäjien kannalta helposti ymmärrettävissä. Tuloksiin sisällytetään keskeisenä osiona turvallisuustiedot, sisältäen mahdolliset haittatapahtumat.

Toistaiseksi kliinisten tutkimusten osio EUDAMED-tietokannassa ei ole valmiina, joten toimeksiantajat toimittavat raportin ja tiivistelmän viranomaisille – Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

Komission täydellinen ohjeistus on luettavissa Euroopan unionin virallisessa lehdessä.