Ergot-rakenteiset dopamiiniagonistit ja fibroosi

Ergot-rakenteiset dopamiiniagonistit ja fibroosi

Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkeainekomitea (CHMP) suosittelee uusia vasta-aiheita ja varoituksia ergot-rakenteisille dopamiiniagonisteille koskien fibroosiriskiä.

Ergot-rakenteisia dopamiiniagonisteja käytetään lähinnä Parkinsonin taudin hoidossa. Tähän lääkeaineluokkaan kuuluvat Suomessa kaupan olevat bromokriptiini (Parlodel) ja kabergoliini (Cabaser).

Fibroosia eli sidekudoksen ylimääräistä kasvua kudoksissa on todettu erityisesti sydämessä lääkkeiden pitkäaikaisen käytön yhteydessä. Sen oireet ovat näiden lääkkeiden tunnettu haittavaikutus, mutta nyt tehdyn arvion mukaan fibroosia voi esiintyä jo pitkään ennen oireiden ilmentymistä.

EMEAn tieteellisen komitean mukaan em. lääkkeiden myyntiluvat voidaan pitää voimassa, mutta niiden valmisteyhteenvetojen vasta-aiheita ja varoituksia tulee tarkentaa fibroosin riskin pienentämiseksi. Eri valmisteiden valmisteyhteenvetomuutokset poikkeavat jonkin verran toisistaan:

• Kabergoliinin, jonka valmisteyhteenveto jo sisältää asiaa koskevan vasta-aiheen ja joka on tarkoitettu Parkinsonin taudin hoitoon potilailla vain, jos he eivät siedä muita lääkkeitä, valmisteyhteenvetoon lisätään seuraavat asiat:
  
  - annos rajoitetaan 3 mg:aan päivässä.
  
  - varoituksiin lisätään kehotus seurata mahdollisia fibroosin oireita sydämen kaikukuvauksella ennen hoitoa ja sen aikana.
  
  - hyvin yleisiin haittavaikutuksiin lisätään sydämen fibroosi. 

• Bromokriptiini:
  
  - annos rajoitetaan 30 mg:aan päivässä.
  
  - vasta-aiheeksi lisätään käyttö potilailla, joilla on todettu sydämen läppävika.
  
  - varoituksiin lisätään maininta fibroosin riskistä, kun lääkettä käytetään pitkään suurin annoksin.

Lääkäreitä kehotetaan noudattamaan valmisteyhteenvedon ohjeita ja seuraamaan tarkkaan mahdollisen sydämen tai muun elimistön fibroosin oireita koko hoidon ajan. Lääkkeen käyttäjien tulee kääntyä hoitavan lääkärinsä puoleen, mikäli asiasta syntyy kysyttävää.

Ks. lisätietoja myös: www.emea.europa.eu

Lisätietoja:

Tapani Vuola, ylilääkäri, p. (09) 4733 4410

Tiina Karonen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4375

[email protected]