Sisältöjulkaisija

null EMA suosittelee Comirnaty-koronarokotteen myyntilupaa myös 5-11-vuotiaille lapsille

EMA suosittelee Comirnaty-koronarokotteen myyntilupaa myös 5-11-vuotiaille lapsille

25.11.2021

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea CHMP suosittelee Comirnaty-koronarokotteen käyttöaiheen laajentamista 5-11-vuotiaisiin lapsiin. Valmisteella on jo myyntilupa käyttöön aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten rokottamisessa.

5-11-vuotiaille annettava rokoteannos on pienempi (10 µg) kuin yli 12-vuotiaille annettavissa rokotteissa (30 µg). Rokotteen antaminen ja aika rokotusten välissä säilyy samana kuin vanhemmissa ryhmissä.

Tutkimustulosten perusteella matalampi rokoteannos antaa 5-11-vuotiaille saman suojan kuin 16-25 -vuotiaille annettava annos. Tutkimuksessa 2000 lapsen koeryhmä sai rokotteesta 90.7% suojan oireellista Covid-19 -tartuntaa vastaan. Rokotteen suojatehon arvioidaan olevan 67.7% - 98.3%.

Yleisimmät haittavaikutukset lapsilla ovat samankaltaisia kuin yli 12-vuotiaille rokotetuilla. Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä ja ohimeneviä, esimerkiksi punoitusta rokotuskohdassa, kuumetta tai päänsärkyä. Tämän perusteella CHMP arvioi Comirnaty-rokotteen hyötyjen olevan haittoja suuremmat myös 5-11-vuotiaita rokottaessa.

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja aikuisilla seurataan aktiivisesti EU:n lääketurvallisuusverkoston kautta. Fimea toimii aktiivisesti osana verkostoa.

CHMP lähettää suosituksensa Euroopan komissiolle lopullista päätöstä varten.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 25.11.2021

Lisätietoja antaa

  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 0295223320
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.