EMA selvittää lääketutkimusten laatuongelmia

Euroopan lääkeviraston (EMA) tarkastelu hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta GVK Biosciences -laitoksessa (Contract Research Organisation) Intian Hyderabadissa jatkuu. Tarkastelun käynnistämiseen päädyttiin, kun Ranskan lääkeviraston laitoksella tekemässä tarkastuksessa havaittiin epäselvyyksiä tutkimustuloksien luotettavuudessa. Tutkimustuloksia on käytetty joidenkin lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksissa.

EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on selvittänyt mitä lääkkeitä epäselvyydet koskevat ja selvitystyö jatkuu yhä yhteistyössä myyntiluvan haltijoiden kanssa. Tarkastelun jälkeen komitea antaa suositukset kyseisten lääkkeiden myyntilupien säilyttämisestä, muuttamisesta, lykkäämisestä tai peruuttamisesta.

Fimea seuraa selvitysten etenemistä ja vaikutusta Suomeen ja on valmiudessa toimenpiteisiin tarvittaessa.

EMAn tiedote tarkastelun aloittamisesta

Lisätietoja:

Erkki Palva, Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin johtaja, p. 029 522 3300

Sähköposti muotoa [email protected]