EMA on arvioinut alustavasti epäpuhtautta sisältäneiden valsartaanivalmisteiden vaikutusta ihmisille

Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) on tehnyt alustavan arvion kiinalaistehtaan (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals) valmistaman valsartaanin sisältämän NDMA-epäpuhtauden mahdollisista vaikutuksista ihmisille.

Alustavan selvityksen perusteella arvioidaan, että noin yksi potilas 5000:sta saisi NDMA-altistukseen liittyvän syövän, jos valsartaania on otettu suurimmalla annoksella (320 mg) päivittäin seitsemän vuoden ajan. Arvio perustuu havaitun epäpuhtauden keskimääräiseen pitoisuuteen vaikuttavassa lääkeaineessa ja arvioon, että epäpuhtaus kantautuu samassa määrin lopulliseen lääkevalmisteeseen.

Mahdollista syöpäriskiä on arvioitu eläinkokeissa havaittujen tulosten perusteella, ja riskiä tulisi arvioida suhteessa elinaikaiseen syövän ilmaantumisvaaraan (EU:ssa yksi kolmesta) ja myös ympäristöstä saatuun NDMA-altistukseen.

Myyntiluvan haltijoita pyydetään ottamaan testinäytteet kaikista valsartaania sisältävistä valmisteista, joiden vaikuttava aine on tullut edellä mainitulta kiinalaistehtaalta. Euroopan virallisten lääkevalvontalaboratorioiden tekemien testausten tavoitteena on saada lisätietoa epäpuhtauden todellisista määristä. Kun tulokset on saatu, EMA voi arvioida tarkemmin, millaisia vaikutuksia epäpuhtaudella on mahdollisesti ollut.

EMA muistuttaa, että epäpuhtaus ei aiheuta välitöntä vaaraa potilaille. Valsartaania käyttäviä potilaita on ohjeistettu jo aiemmin kääntymään apteekin puoleen, jos heidän käyttämänsä valmiste on jakelukiellossa (lista Fimean tiedotteessa 4.7.). Apteekki vaihtaa lääkkeen toiseen valsartaanivalmisteeseen. Jos samaa vahvuutta ei ole saatavilla, tarvitaan uusi resepti hoitavalta lääkäriltä.

Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Lääkitystä ei pidä jättää oma-aloitteisesti tauolle.

Valmisteista löytynyt epäpuhtaus (NDMA) on odottamaton, ja sen uskotaan syntyneen tuotantoprosessiin tehtyjen muutosten seurauksena vuonna 2012.

Euroopan lääkevirasto (EMA) tutkii, mitä terveyshaittaa saattaa liittyä siihen, että NDMA-epäpuhtautta on löytynyt Zhejiang Huahai Pharmaceuticals -yhtiön valmistamaa valsartaania sisältävistä valmisteista. Nämä valmisteet asetettiin Suomessa jakelukieltoon 4.7.2018  ja asia koskee Suomessa alle kolmasosaa valsartaanivalmisteista.

Lue lisää:

EMAn tiedote 2.8.2018

EMA jatkaa valsartaanilääkkeiden tutkimusta (17.7.2018)

EMA tutkii kiinalaistehtaan valsartaania sisältävät lääkkeet (6.7.2018)

Kaikki valsartaania sisältävät lääkkeet eivät ole jakelukiellossa (5.7.2018)

Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi (4.7.2018)