Uutiset-näyttösivun murupolku
EMA laajentaa sartaania sisältävien lääkkeiden tarkastuksia
Euroopan lääkevirasto (EMA) selvittää tiettyjen sartaaneja sisältävien lääkkeiden mahdollisia epäpuhtauksia. Heinäkuusta alkaen selvittelyn kohteena olleen valsartaanin lisäksi myös kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät valmisteet tutkitaan. Kyseisiä lääkkeitä käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tarkastusta laajennetaan, koska Saksan viranomaiset löysivät yhdestä erästä intialaisen Hetero Labsin valmistamaa losartaania pieniä määriä epäpuhtautta (N-nitrosodietyyliamini, NDEA). Löydetty epäpuhtaus ei ylitä USA:n lääkeviranomaisen FDA:n määrittämää turvarajaa. Löydös koskee vain yhtä tuotantoerää ja havaittu määrä on niin vähäinen, ettei siitä uskota olevan potilaille riskiä. Suomessa kyseistä valmistuserää sisältävät lääkkeet on kuitenkin varotoimenpiteenä laitettu jakelukieltoon lisäselvitysten ajaksi.
EMA:n johdolla tehtävissä tutkimuksissa selvitetään epäpuhtauden syntymekanismia ja määriä sekä mahdollisia vaikutuksia. Selvitystyötä tehdään tiiviissä yhteistyössä kansallisten viranomaisten ja lääkevalmistajien kanssa.
Lisätietoa:
Lisätietoja antaa
- Maija Kaukonen, jaostopäällikkö, p. 029 522 3308
- Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, puh. 029 522 3336
- Sähköpostiosoitteet muotoa [email protected].