EMA käynnisti ensimmäisen arvioinnin koronavirusrokotteesta

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin lääkeyhtiö AstraZenecan koronavirusrokotteesta. Mikäli valmisteen hyödyt osoittautuvat suuremmiksi kuin haitat, rokotteelle voidaan hyväksyä myyntilupa. Tämä on ensimmäinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin.

Nopeutettu arviointi (ns. ”rolling submission”) mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana. Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Myyntilupa rokotteelle voidaan antaa, mikäli tutkimustuloksista vahvistuu tieto, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin haitat. EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa valmisteen käytöstä Euroopassa. Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa valmisteen arviointia tiiviisti.

Euroopan komissio on tehnyt lääkeyhtiö AstraZenecan kanssa sopimuksen mahdollisen koronavirusrokotteen ostosta, jos sille myönnetään Euroopassa myyntilupa. Suomi on ilmoittanut osallistuvansa AstraZenecan koronavirusrokotteen EU:n yhteishankintaan. Lääkeyhtiö AstraZeneca on kehittänyt koronavirusrokotetta yhdessä Oxfordin yliopiston kanssa.

Lue lisää:

EMAn tiedote 1.10.2020: EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU

STM tiedote 21.8.2020: Suomi mukaan EU:n yhteiseen rokotehankintaan