Sisältöjulkaisija

null EMA käynnistänyt selvityksen intialaisesta tutkimuslaitoksesta

EMA käynnistänyt selvityksen intialaisesta tutkimuslaitoksesta

16.12.2016

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut tarkastelun hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta Micro Therapeutic Research Labs -laitoksissa (Contract Research Organisation). Tarkastelu koskee kahta eri laitosta Intian Tamil Nadussa.

Tarkastelu aloitettiin, koska tutkimusten suorittamisessa havaittiin epäselvyyksiä. Tutkimustuloksia on käytetty useiden rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemuksissa.

Tarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea (CHMP) antaa suositukset kyseisten lääkkeiden myyntilupien säilyttämisestä, muuttamisesta, lykkäämisestä tai peruuttamisesta.  

Fimea seuraa selvitysten etenemistä ja päättää tarkastelun jälkeen mahdollisista toimenpiteistä Suomessa.

Lue lisää:

EMAn tiedote 16.12.2016

Lisätietoja antaa

  • Johanna Ruotsalainen, myyntilupakoordinaattori, p. 02952 23737
  • Pauliina Ikäheimo, ylilääkäri, p. 02952 23334