Sisältöjulkaisija

null EMA järjestää webinaareja CTIS-ohjelmaan valmistautumisesta ja asetuksen soveltamisesta kliinisten lääketutkimusten sponsoreille

EMA järjestää webinaareja CTIS-ohjelmaan valmistautumisesta ja asetuksen soveltamisesta kliinisten lääketutkimusten sponsoreille

24.9.2021

EU:n kliinisten lääketutkimusten asetusta 536/2014 aletaan soveltaa tammikuun 2022 lopulla. Tästä johtuen kliinisten lääketutkimusten hakemukset toimitetaan jatkossa arvioitavaksi CTIS-järjestelmän kautta siirtymäajan puitteissa. Euroopan lääkevirasto järjestää sponsoreiden organisaatioille koulutuksia CTIS-järjestelmästä ja asetuksen soveltamisesta.

Sponsoreille EMA järjestää DIA:n kanssa yhteistyössä 26.10.2021 koulutuksen: Clinical Trials Information System (CTIS): Virtual information day. Koulutus on maksullinen.

Akateemisille tutkijoille ja pk-yrityksille EMA järjestää 29.11.2021 koulutusta asetuksen soveltamisesta ja CTIS-järjestelmästä. Tilaisuuden lähetys on kaikille nähtävissä EMAn sivulla, mutta kysymyksiä voivat tilaisuudessa esittää vain EMAan SMEksi (small and medium-sized enterprises) rekisteröityneet toimeksiantajat ja tutkijat. Tallennus tulee saataville tilaisuuden jälkeen.

Lisäksi EMA on julkaissut CTIS-järjestelmän käsikirjan kaikille sponsoreille.

Lue lisää:

Linkki 26.10.2021 -tilaisuuteen (EMAn verkkosivuilla)

Linkki 29.11.2021 -tilaisuuteen (EMAn verkkosivuilla)

EMAn julkaisema CTIS-järjestelmän käsikirja (pdf, EMAn verkkosivuilla)

Päivitetty 18.10.2021 Tietoja tilaisuuteen osallistumisesta on tarkennettu.

Lisätietoja antaa

  • clinicaltrials@fimea.fi