Eläinlääkevalmisteiden myyntilupia peruutettu väliaikaisesti - tilalle määräaikaisia erityislupia

Fimea on peruuttanut 13.9.2018 väliaikaisesti seuraavien dietanoliamiinia sisältävien tuotantoeläimille tarkoitettujen injektioeläinlääkevalmisteiden myyntiluvat ja päätös tuli voimaan 17.10.2018:

• Finadyne vet injektioneste, liuos 50 mg/ml (fluniksiinimeglumiini)
• Flunixin vet injektioneste, liuos 50 mg/ml (fluniksiinimeglumiini)
• Duoprim vet injektioneste, liuos (trimetopriimi 40 mg/ml, sulfadoksiini 200 mg/ml)
• Tribrissen vet injektioneste, suspensio (trimetopriimi 80 mg/ml, sulfadiatsiini 400 mg/ml)

Myyntilupien väliaikainen peruuttaminen liittyy Euroopan lääkeviraston Eläinlääkekomitean arvioon eläinlääkevalmisteissa apuaineena käytetyn dietanoliamiinin (DEA) turvallisuudesta kuluttajille. Kyseiset eläinlääkevalmisteet on todettu Suomessa kriittisiksi eläinten lääkinnässä. Fluniksiini on olennainen lääke hevosen kivun hoidossa ja sulfa-trimetopriimivalmisteet ovat tärkeitä perusmikrobilääkkeitä eläinten infektiosairauksien hoidossa.

Edellä mainittuja eläinlääkevalmisteita on myyntivarastoissa, joiden käyttöön ottamiseksi Fimea on myöntänyt määräaikaiset erityisluvat. Erityisluvat koskevat 13.9.2018 myyntivarastossa olleita eläinlääkevalmisteita ja niitä voidaan käyttää valmisteyhteenvetojen mukaisesti.

Kun nämä myyntivarastot ovat loppuneet, Fimea myöntää dietanoliamiinia sisältäville fluniksiinivalmisteille uudet määräaikaiset erityisluvat. Kyseisten lupien ehdoissa käyttö rajoitetaan vain hevosille, jotka on suljettu pois elintarvikeketjusta.

Dietanoliamiinia sisältäviä sulfa-trimetopriimivalmisteita ei Fimean tiedon mukaan ole saatavilla myyntivarastojen loputtua. Markkinoilla on kaksi myyntiluvallista sulfa-trimetopriimivalmistetta, joissa ei ole dietanoliamiinia, Borgal vet injektioneste, liuos ja Oriprim vet injektioneste, liuos. Myyntiluvan haltijan edustajalta saadun tiedon mukaan Oriprim -valmisteen tuonti kuitenkin loppuu vuoden 2019 alkupuolella.

Fimea on lisäksi myöntänyt määräaikaiset erityisluvat yhdelle korvaavalle fluniksiinimeglumiini- (Megluxin) ja yhdelle sulfa-trimetopriimivalmisteelle (Norodine 24). Nämä eläinlääkevalmisteet eivät sisällä dietanoliamiinia (ks. Määräaikaiset erityislupavalmisteet eläimille). Muiden korvaavien valmisteiden saatavuutta selvitellään edelleen.

Edellä mainituilla toimenpiteillä yritetään varmistaa näiden kriittisten valmisteiden katkoton saatavuus mahdollisten saatavuushäiriöiden varalta.

Lue lisää:

Fimean verkkouutinen 23.7.
Eläinlääkkeen apuaineen turvallisuus arvioidaan

Fimean verkkouutinen 15.8.
Myyntiluvanhaltija on asettanut eläinlääkevalmisteita myyntikieltoon