Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden erityislupahakemusten käsittelyssä siirrytään poikkeusmenettelyyn

Covid-19 epidemiatilanteesta johtuen Fimea joutuu turvautumaan poikkeusjärjestelyihin eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden erityislupahakemusten käsittelyssä. 20.4.2020 alkaen erityislupahakemukset toimitetaan Fimeaan sähköpostitse osoitteeseen [email protected]. Järjestelyt ovat voimassa toistaiseksi ja normaalitilanteeseen palaamisesta tiedotetaan erikseen.

Erityislupahakemus toimitetaan sähköpostitse

Erityislupahakemukset toimitetaan Fimeaan sähköpostitse osoitteeseen: [email protected]

Hakemus ja mahdollinen resepti voidaan skannata tai valokuvata sähköpostin liitteeksi.
Jokainen erityislupahakemus on toimitettava omana, yksittäisenä sähköpostina.

Hakemus tulee yksilöidä kirjoittamalla sähköpostiviestin asiakenttään seuraavat tiedot:

• valmisteen kauppanimi, vahvuus, lääkemuoto
• eläinlääkärin nimi tai apteekista potilaskohtaista lupaa haettaessa eläimen omistajan tai haltijan nimi
• viestityyppi:
  • NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS
  • KIIREELLINEN ERITYISLUPAHAKEMUS
  • NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS LISÄSELVITYS
  • KIIREELLINEN ERITYISLUPAHAKEMUS LISÄSELVITYS

Tällä tavoin pyydetään menettelemään kaikissa viestiketjun vaiheissa.
Esim. Lääkevalmiste 100 mg tabletti / Eläinlääkärin nimi / NORMAALI ERITYISLUPAHAKEMUS

Hakemuksessa on esitettävä selkeästi hakijan (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) sähköpostiosoite.
Erityisluvan hakija voi allekirjoittaa hakemuksen myös sähköisellä, varmennetulla allekirjoituksella.
Alkuperäistä erityislupahakemusta ei tarvitse postittaa Fimeaan.

Erityisluvan hakijaa pyydetään huomioimaan ja tarkistamaan hakemuksesta:

• lääkevalmisteen kauppanimi, vahvuus, lääkemuoto
• pakkauskoko ja pakkausten lukumäärä
• valmistaja
• maahantuoja ja lääketukkukauppa
• Hakijaa pyydetään lisäämään hakemukseen myös myyntiluvan haltija, vaikkei sitä erityislupahakemuslomakkeessa erikseen vaadita.
• Kun hakija tekee omasta aloitteestaan tai eläinlääkärin kanssa keskusteltuaan muutoksia tai lisämerkintöjä erityislupahakemukseen tai lääkemääräykseen, muutokset on dokumentoitava asianmukaisilla merkinnöillä näihin asiakirjoihin.

Fimea ilmoittaa hakijalle (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) sähköpostitse puoltavasta päätöksestä.

Erityislupapäätös toimitetaan hakijalle myöhemmin.

Lisäselvitykset sähköpostilla

Fimea toimittaa lisäselvityspyynnön hakijalle sähköpostitse.

Hakija (lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki) vastaa lisäselvitykseen sähköpostitse osoitteeseen [email protected] käyttäen ”Erityisluvan hakeminen” -kohdassa esitettyä hakemuksen yksilöintimenettelyä.

Jokaisessa viestissä tulee pyrkiä säilyttämään alkuperäinen, hakemuskohtainen viestiketju, käyttäen vastaustoimintoa siten, että liite/liitteet pysyvät ketjun jokaisessa viestissä mukana.

Erityislupahakemuksen käsittelyaika

Kiireelliset erityislupahakemukset pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti.

Normaalien erityislupahakemusten kohdalla tulee varautua lakisääteiseen 30 päivän käsittelyaikaan.

Hakemuksen käsittelyvaiheen tiedustelu puhelimitse ruuhkauttaa lupien käsittelyä, joten pyydämme välttämään näitä yhteydenottoja.

Toimijoiden on hyvä seurata Fimean verkkosivuja mahdollisten lisäohjeiden varalta.