CHMPssä käsiteltyä

CHMP:ssä käsiteltyä

EMEAn ihmislääkekomiteassa (CHMP) on ollut esillä kesän ja syksyn aikana monia mielenkiintoisia asioita:

•  Uuden intramuskulaarisesti annettavan olantsapiinin, Zypadheran (olantsapiinipamoaatti), myyntiluvan myöntämistä puollettiin skitsofrenian akuuttivaiheen stabilisaation jälkeiseen ylläpitohoitoon. Kyseessä oli Suomen vetämä prosessi. Tälle olantsapiinin pitkävaikutteiselle parenteraaliselle lääkemuodolle on ollut selkeä tarve. Peroraalinen olantsapiini, Zyprexa, oli vuonna 2007 Suomen eniten myyty lääke (euromääräisesti). Tämän alkuperäislääkkeen tehon, turvallisuuden ja laadun arviointi on ollut myös Suomen vastuulla. Useat geneeriset olantsapiinivalmisteet (mm. Olanzapine Mylan heinäkuussa 2008) ovat jo saaneet myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä.

 

• Cancidas (kaspofungiini) -lääkkeelle on myönnetty indikaation laajennus invasiivisen kandidiaasin hoitoon 12 kk – 17 v lapsille. Lääke oli aiemmin hyväksytty vain aikuisille. Tämä on merkittävä asia EU:ssa, koska nyt lääkkeen käyttö lapsille hyväksyttiin ensimmäistä kertaa perustuen pediatrisen tutkimussuunnitelman (PIP:n) mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin. EMEA on julkaissut tästä myös erillisen tiedotteen. Lasten lääkehoitoon liittyvien, uusien lainsäädännöllisten toimenpiteiden vaikutus alkaa näkyä ja hyödyttää lasten lääkehoitoa Euroopassa.

 

• Mielenkiintoa on herättänyt myös Bridion (sugammadeksinatrium), jolle CHMP antoi keväällä puoltavan lausunnon hyöty-riskisuhteen positiivisuudesta Suomen toimiessa raportoijana. Lääkkeen indikaationa on rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen. Lääkkeen arviointivaiheessa kiinnitettiin huomiota allergistyyppisiin reaktioihin, jotka eivät tarkemman analyysin mukaan kuitenkaan olleet varsinaisia allergisia reaktioita. FDA on nyt omalla tahollaan arvioinut lääkkeen hyöty-riskisuhteen negatiiviseksi eikä ole puoltanut myyntiluvan myöntämistä. Tämä osoittaa lääkkeen hyöty-riskin arvioinnin vaikeutta myyntilupavaiheessa esitettyjen suppeahkojen tutkimusten perusteella.

 

• Lääketurvallisuuspuolella on ollut esillä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu Champix (varenikliini), koska se on aiheuttanut runsaasti mediakohua Iso-Britanniassa mahdollisen itsemurhariskin kohoamisen vuoksi. Lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta itsemurhariskistä on varoitettu selkeästi valmisteyhteenvedossa. Mediakohun ja lääkevalvonnan uskottavuuden takia haittavaikutusraportteja arvioidaan parhaillaan tarkemmin ja asiantuntijakokous miettii jatkotoimenpiteiden tarpeellisuutta.