CHMP:n lausuntoja lokakuussa 2010

Uudet myyntiluvat

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi myönteisen päätöksen Fluenz-influenssarokotteelle (10^7±05 fluoresoivaa kohdeyksikköä jokaista kolmea heikennettyä viruskantaa 0.2 ml:ssa, nenäsuihke), joka on nenään annettava lääkevalmiste ja tarkoitettu ehkäisemään influenssaa 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämä trivalentti rokotevalmiste stimuloi immuunivasteen (kiertävien vasta-aineiden) muodostumisen kolmelle influenssavirukselle, jotka ovat kullekin kausi-influenssarokotteelle virallisesti hyväksytyt kannat. Lääkkeen käytön tulee perustua myös virallisiin suosituksiin kullakin influenssakaudella. Sen todettiin tehokkaasti estävän influenssaa tässä ikäryhmässä. Lääkkeen yleisimpinä haittoina ovat nenän tukkoisuus ja vuotaminen, heikentynyt ruokahalu, päänsärky ja huonovointisuus. Myyntiluvan myöntämisen yhteydessä lääkkeeltä edellytetään myös lääketurvasuunnitelmaa. Myyntiluvan hakija tälle valmisteelle oli MedImmune LLC.

Rinnakkaislääkevalmisteista myönteinen lausunto annettiin seuraaville valmisteille.

Iasibon (ibandronaatti), valmistaja Pharmathen S.A., vertailuvalmisteena oli Bondronat

• luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
• kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.

Potactasol (topotekaani), valmistajana Actavis Group PTC ehf., vertailuvalmisteena oli Hycamtin.

• monoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut
• monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona
• yhdistettynä sisplatiiniin käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.

Docetaxel Teva Pharma (dosetakseli), valmistajana Teva Pharma B.V. Samankaltainen valmiste kuin Docetaxel Teva (Docetaxel Teva sai myyntiluvan tammikuussa 2010). Useiden syöpien hoitoon (rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, mahalaukun adenokarsinooma, pään ja kaulan alueen syöpä).

Indikaation laajennukset

Indikaation laajennukset hyväksyttiin seuraaville valmisteille:

Lucentis (ranibitsumabi): sokeritautiin liittyvän verkkokalvon makulan rappeuman (silmän tarkan näön keskus silmänpohjassa) vuoksi heikentyneen näkökyvyn hoitoon. Myyntiluvan haltija on Novartis Europharm Ltd. Monoklonaalinen vasta-aine Lucentis on aiemmin hyväksytty ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoitoon.

Sprycel (desatinibi): aikuispotilaille askettäin diagnosoidun Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myeloisen leukemian hoitoon taudin kroonisessa vaiheessa. Lääke on harvinaislääke, jonka myyntiluvan haltija on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Sprycel on aiemmin hyväksytty aikuisille kroonisessa, akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevan kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon sekä Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML:n hoitoon.

Sutent (sunitinibi): haiman neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon, kun kasvainta ei voida leikata. Myyntiluvan haltija on Pfizer Ltd. Sutent on aiemmin hyväksytty inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon sekä edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon.

Fabryn taudin hoitosuositus päivitettiin saatavuusongelman jatkuessa

Fabrazymen (agalsidaasi beta) käytöstä Fabryn taudin hoidossa annettiin uusi lyhyen ajan suositus edelleen jatkuvan tuotantohäiriön vuoksi. Hoitosuositus päivitettiin, koska aiemmin lääkkeen saatavuusongelman vuoksi suositeltua matalaa annosta saaneilla potilailla todettiin lisääntyvästi lääkkeen haittoja. Nyt päädyttiin suosittelemaan lääkäreille, että he määräisivät jälleen normaalia hoitoannosta kaikille Fabrazymeä käyttäville potilaille. Fabryn tauti on harvinainen synnynnäinen entsyyminpuutoksesta johtuva sairaus. Tautia sairastavien potilaiden entsyymikorvaushoidosta annettiin erillinen yksityiskohtainen hoitosuositus, joka on voimassa huhtikuuhun 2011 asti.

Päättyneet referaalit (lähetemenettelyt)

CHMP sai valmiiksi Invirasen (sakinaviiri) käytön aikana havaittujen sydämen johtumishäiriöiden (QT- ja PR- aikojen pitenemisen) arvioinnin ja totesi, että lääkkeen hyöty/haitta-suhde on edelleen positiivinen, kun sitä käytetään ritonaviirin kanssa HIV-1-positiivisten aikuispotilaiden hoidossa. Varotoimena suositeltiin kuitenkin matalamman annoksen käyttöä potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa. Myyntiluvan haltijalta vaadittiin myös uutta tutkimusta, jolla selvitettäisiin rytmihäiriöiden riskiä, kun matalampaa annosta käytetään yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla. Invirasen myyntiluvan haltija on Roche Registration Ltd.

CHMP sai myös valmiiksi arvioinnin fibraattien (betsafibraatti, siprofibraatti, fenofibraatti ja gemfibrotsiili) hyöty-haitta suhteesta ja totesi sen edelleen olevan positiivinen. Fibraatteja on käytetty pitkään veren rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuden kontrolloimiseen. Arvioinnin perusteella suositeltiin, että lääkkeitä ei käytettäisi ensilinjan hoitoina potilailla, joilla on äskettäin todettu korkeat lipidiarvot veressä, paitsi jos heillä on korkeat triglyseridiarvot tai jos he eivät siedä statiineja. Fenofibraattien kohdalla arvioitiin myös uutta tutkimustietoa, jonka perusteella suositeltiin, että niitä voidaan käyttää yhdistelmähoitona statiinien kanssa, jos statiineilla yksin ei ole saatu riittävää lääkehoitovastetta veren lipidien kontrolloimiseksi.

Alkaneet referaalit

CHMP käynnisti Octagamin ja vastaavien valmisteiden (humaani normaali immunoglobuliini) turvallisuuden ja laadun arvioinnin jälkitoimenpiteenä sille, että Octagamin myyntilupa peruttiin väliaikaisesti syyskuussa 2010, koska se aiheutti verisuonitukoksia. Valmistetta on käytetty elimistön puolustusjärjestelmän vahvistamiseen ja vähentämään tulehdustautien riskiä potilailla, joilla elimistön puolustusjärjestelmä on heikentynyt. Alkaneessa selvityksessä arvioidaan tieteellisesti kaikki käytettävissä oleva turvallisuustieto ja tieto valmisteen laadussa todetuista ominaisuuksista. Myös lääkkeen valmistusprosessi arvioidaan, jotta voitaisiin löytää ne tekijät, jotka korjaamalla tämä immunoglobuliinivalmiste voitaisiin todeta jälleen turvalliseksi käyttää.