CHMP:n lausuntoja helmikuulta

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP on antanut helmikuun kokouksessaan myönteisen lausunnon seuraaville uusille lääkevalmisteille:

Hizentra, ihmisen normaali immunoglobuliini, 200 mg/ml, liuos ihonalaista injektiota varten. Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja lapsille hoidoksi primaareihin immuunivajeisiin, kuten perinnölliseen agammaglobulinemiaan tai hypogammaglobulinemiaan, yleiseen vaihtelevaan immuunivajeeseen, severe combined immunodeficiency (SCID) -oireyhtymäään, toistuvia infektiota aiheuttaviin IgG-alaluokkien puutoksiin, sekä myelooman tai kroonisen lymfaattisen leukemian toistuvia infektiota aiheuttaviin toissijaisiin hypogammaglobulinemioihin.

Lääke on valmistettu yli 1000 verenluovuttajan plasmasta ja se sisältää pääasiassa IgG:tä, jonka alaluokkajakauma vastaa normaalia. Valmisteen teho on osoitettu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 100 ensisijaista immuunipuutosta sairastavaa potilasta. Heillä ei ollut infektioita seurannan aikana eikä haittavaikutuksiakaan havaittu.

Lääkkeen valmistaja velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan ja lääkkeen määräämistä suositellaan vain immuunipuutosten hoitoon perehtyneille lääkäreille. Myyntiluvan hakija oli CSL Behring GmbH.

Metyylitioniinikloridi Proveblue, metyleenisininen, 5 mg/ml, liuos injektiota varten. Valmiste on tarkoitettu lääkkeiden ja kemikaalien aiheuttaman methemoglobinemian hoitoon. Haittavaikutuksina voi ilmetä pahoinvointia, vatsa- ja rintakipua, päänsärkyä, huimausta, vapinaa, ahdistuneisuutta, sekavuutta, hengenahdistusta, sydämentykytystä, korkeaa verenpainetta, hikoilua sekä (paradoksaalisesti myös) methemoglobinemiaa.

Lääkkeen valmistaja velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan. Myyntiluvan hakija oli Provepharm S.A.S.

Rasilamlo, aliskireeni/amlodipiini, 150 mg/10 mg, 150 mg/5 mg, 300 mg/10 mg, 300 mg/5 mg, kalvopäällysteiset tabletit.

Lääkkeen käyttöaihe on aikuisten essentiellin verenpainetaudin hoito silloin, kun verenpainetta ei saada hallintaan vain toisella näistä lääkkeistä.

Valmisteen lääkeaineista aliskireeni on reniininestäjä ja amlodipiini dihydropyridiineihin lukeutuva kalsiumkanavan salpaaja. Haittavaikutuksina voi ilmetä liian matalaa verenpainetta ja turvotuksia.

Lääkkeen valmistaja velvoitettiin riskinhallintasuunnitelman laadintaan. Myyntiluvan hakija oli Novartis Europharm Ltd.

Rinnakkaislääkkeet ja suostumushakemukset (informed consent)

Ibandronic Acid Sandoz ja Ibandronic acid Hexal, ibandronihappo, 50 mg kalvopäällysteiset tabletit. Lääke on tarkoitettu luuston suojaamiseksi rintasyöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja. Molemmat valmisteet ovat geneerisiä kopioita EU:n markkinoilla olevasta Bondronat -lääkkeestä, joka on kolmannen sukupolven bisfosfonaatti. Myyntilupien hakijat olivat Sandoz Pharmaceuticals GmbH ja Hexal AG.

Sprimeo HCT, aliskireeni/hydroklooritiatsidi, 150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg, kalvopäällysteiset tabletit. Lääke on tarkoitettu aikuisten essentiellin verenpainetaudin hoitoon silloin, kun toivottua vastetta ei saavuteta vain toisella näistä lääkkeistä.

Lääkkeen vaikuttavista aineista aliskireenihemifumaraatti on reniininestäjä ja hydroklooritiatsidi tiatsididiureetti, joka lisää natriumin ja kloridin eritystä munuaisten distaalisissa tubuluksissa lisäten virtsaneritystä, mikä puolestaan pienentää plasmatilavuutta. Sprimeo on EU:n markkinoilla olevan lääkevalmisteen Rasilez HCT:n geneerinen kopio. Myyntilupaa haki Novartis Europharm Ltd.

Käyttöaiheen laajennukset

Humira, adalimumabi

Komitea antoi myönteisen lausunnon Humira-lääkevalmisteen käyttöaiheen laajennukselle.

Humiran uusi käyttöaihe on 4-17 vuotiaiden potilaiden itsesyntyinen lastenreuma metotreksaatin kanssa, jos muilla sairausprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) ei ole saatu vastetta. Adalimumabia voidaan käyttää monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia, tai yhdistelmänä, jos metotreksaattihoidolla ei ole ollut tehoa. Luvan hakija oli Abbott Laboratories Ltd.

Rajoitukset

CHMP suositti rajoituksia seuraavien lääkevalmisteiden ja -aineiden käyttöön:

Zerit, stavudiini. Lääkettä käytetään muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon. Pitkäaikaisessa käytössä lääkkeellä on ilmennyt toksisuutta mitokondrioihin, mistä on puolestaan seurannut rasvakudosten surkastumista, maitohappoasidoosia ja ääreishermojen toimintahäiriöitä (perifeerinen neuropatia). Haittavaikutuksista johtuen lääkettä suositellaan käytettäväksi vastaisuudessa vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole ja silloinkin mahdollisimman lyhyen aikaa. Myyntiluvan haltija on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.

Tygacil, tigesykliini. Tätä antimikrobilääkettä käytetään vaikeissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa sekä komplisoituneissa vatsaontelon infektioissa. Lääkkeen käytön seurannassa havaitun kohonneen kuolemanriskin vuoksi Iääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee tigesykliiniä käytettäväksi tarkasti vain virallisen käyttöaiheen mukaisesti silloin, kun muita vaihtoehtoja ei ole käytettävissä. Myyntiluvan haltija on Wyeth Europa Ltd.

Brinavess, vernakalantti. Lääkkeen käyttöaihe on eteisvärinän hoito silloin, kun sen alkamisesta on kulunut alle 7 vrk ja sydänleikkausten jälkeen alle 3 vrk. Lääkevalmistekomitea on saanut raportin, jossa lääkkeen hoitokokeiluun osallistuneen potilaan verenpaine laski voimakkaasti ja hän sai sydänperäisen shokin.

Terveydenhuollon ammattihenkilöstölle lähetetään tiedote, jossa muistutetaan, että vernakalantia saaneita potilaita on seurattava ainakin kaksi tuntia lääkeinfuusion antamisesta, kunnes tilanne on vakaa. Lisäksi potilaille ei saa antaa suonensisäisiä rytmihäiriölääkkeitä neljään tuntiin ennen vernakalantti-infuusiota tai sen jälkeen. Myyntiluvan haltija on Merck, Sharp & Dohme Ltd.

Simponi, golimumabi, valmiiksi täytetyt injektiokynät. Lääkevalmistekomitea on saanut lääkkeen valmistajalta Janssen Biologics B.V.:ltä raportin tuotantovaikeuksista, joista johtuen injektiokynien saatavuus on joissain jäsenvaltioissa tilapäisesti heikentynyt. Potilaita on tällöin hoidettava toisella valmistemuodolla (esitäytetty injektioruisku) tai vaihtoehtoisilla lääkkeillä.

Sovittelumenettely ja selvitykset

Docetaxel Teva Generics, dosetakseli

Docetaxel Teva Generics -valmisteen myyntilupaprosessissa viitejäsenvaltiona toimiva Hollanti on vaatinut sovittelumenettelyä, sillä lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä syntyi jäsenmaiden kesken erimielisyyksiä. Lääkettä käytetään rintasyövän, keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahasyövän sekä pään ja kaulan alueen syöpien hoidossa. Erimielisyyttä syntyi siitä, olivatko yhtiön suorittamat bioekvivalenssitutkimukset (lääkkeen imeytymisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteen kanssa) riittäviä. Lääkevalmistekomiteassa arvioitiin, että tutkimusaineisto oli riittävä osoittamaan bioekvivalenssin ja ettei myyntiluvan myöntämiselle osallistuvissa jäsenmaissa ole esteitä.

Buflomediili

Buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden tahallisen tai tahattoman liikakäytön on havaittu altistavan sydäntä ja hermokudosta toksisille vaikutuksille. Ranskassa lääkkeen myyntilupa peruutettiin. Lääkettä käytetään ahtauttavan valtimosairauden hoidossa. Lääkevalmistekomitea on päättänyt arvioida lääkkeen hyöty-haittasuhteen uudelleen kaiken tästä lääkkeestä saatavissa olevan tiedon perusteella.

Folkodiini

Folkodiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön voi liittyä anafylaksian riski potilailla, jotka ovat saaneet edeltävästi hermo-lihasliitosta salpaavaa anestesia-ainetta. Folkodiinia käytetään yskänlääkkeenä sekä aikuisille että lapsille. Lääkevalmistekomitea arvioi folkodiinin hyöty-haittasuhteen uudelleen.

Lue lisää:

EMA: lehdistötiedotteet, CHMP