Sisältöjulkaisija

null Brexit myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoille

Brexit myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoille

Fimea kehottaa seuraamaan myös CMDh:n ja CMDv:n sivuilla tapahtuvia päivityksiä.

Brexit-related guidance for companies (EMA) 

Komissiolta yhteiset linjaukset lääkkeiden saatavuusongelmien ehkäisemiseksi (25.2.2019)

Mitä tulee huomioida, jos lääkevalmisteen myyntiluvan haltija (MAH) tai rekisteröinnin haltija sijaitsee Isossa Britanniassa 31.1.2020 jälkeen?
Entä mitä pitää tehdä, jos ainoa lopputuotteesta vastaava valmistaja sijaitsee Isossa Britanniassa?
Voiko lääkevalmisteen QPPV tai PSMF sijaita Isossa Britanniassa Brexitin jälkeen?

Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija tai lääkevalmisteen lopputuotteesta vastaava valmistaja voi sijaita Isossa-Britanniassa siirtymäkauden loppuun 31.12.2020 saakka.  Myös lääkevalmisteen QPPV tai PSMF voi 31.12.2020 saakka sijaita Britanniassa. 

Jos Fimea on myöntänyt myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan siirron yhteydessä yhtäaikaisen kaupanpidon uuden ja vanhan haltijan pakkauksille, onko yhtäaikainen kaupanpito mahdollista Brexitin jälkeen lääkevalmisteille, joiden MAH tai rekisteröinnin haltija on sijainnut Isossa-Britanniassa?

Yhtäaikainen kaupanpito on mahdollista myös Brexitin jälkeen. Britanniassa sijaitseva kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (Qualified Person, QP) saa vapauttaa lääkevalmistetta EU/ETA-markkinoille siirtymäkauden loppuun 31.12.2020 saakka

Tarvitseeko poikkeusmenettelyä hakea, jos eräkontrolli (batch control/testing) sijaitsee tällä hetkellä Isossa-Britanniassa?

Eräkontrolli voi normaalisti sijaita Isossa-Britanniassa siirtymäkauden ajan. Poikkeusmenettelyä ei ole tarpeen hakea siirtymäajalle.

Voiko Iso-Britannia toimia viitejäsenvaltiona (RMS) tai osallistuvana jäsenvaltiona (CMS) 31.1.2020 jälkeen?

31.1.2020 jälkeen Iso-Britannia ei voi toimia enää viitejäsenvaltiona. Myyntiluvan haltija ei voi tehdä myyntiluvilleen mitään regulatorisia toimia ennen kuin uusi viitejäsenvaltio on nimetty Ison-Britannian tilalle. Iso-Britannia jatkaa kuitenkin normaalisti toimiaan osallistuvana jäsenvaltiona.

Keneltä voi kysyä lisätietoa Brexitiin liittyen?

  • Ihmislääkkeet: mrp(a)fimea.fi
  • Eläinlääkkeet: heidi.mustalammi(a)fimea.fi
25.9.2020