Brexit

Fimea kehottaa seuraamaan myös CMDh:n ja CMDv:n sivuilla tapahtuvia päivityksiä.

Brexit-related guidance for companies (EMA) 

Mitä tulee huomioida, jos lääkevalmisteen myyntiluvanhaltija (MAH) sijaitsee nyt UK:ssa?

MAH:n pitää sijaita EU/ETA jäsenvaltiossa. Tämän johdosta UK:ssa olevan lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan pitää siirtää lääkevalmisteen myyntilupa EU/ETA- jäsenvaltioon ennen Brexitiä 29.3.2019. Fimea kehottaa jättämään MAH-siirtohakemukset hyvissä ajoin Fimealle, jotta vältytään Fimean rekisterin päivityksen ruuhkautumiselta. Fimea vastaanottaa MAH-siirtohakemuksia vaikka variaatioita olisi kesken. Fimeassa MAH-siirtojen käsittelyaika on 120 vrk eli hakemusten tulee olla Fimeassa viimeistään 29.11.2018.

Mitä pitää tehdä, jos ainoa lopputuotteesta vastaava valmistaja sijaitsee UK:ssa?

Lopputuotteesta vastaava valmistaja ei voi sijaita UK:ssa 29.3.2019 jälkeen. Jos lääkevalmisteen ainoa lopputuotteesta vastaava valmistaja sijaitsee UK:ssa, tulee tilalle hakea uusi EU/ETA-jäsenvaltiossa sijaitseva lopputuotteesta vastaava valmistaja asianmukaisella variaatiolla.

Jos Fimea on myöntänyt myyntiluvanhaltijan siirron yhteydessä yhtäaikaisen kaupanpidon, kuinka yhtäaikainen kaupanpito on mahdollista Brexitin jälkeen lääkevalmisteille, joiden MAH on sijainnut UK:ssa?

Yhtäaikainen kaupanpito on mahdollista myös Brexitin jälkeen. Mikäli UK:n ja EU:n välille ei tule nykyisten ETA- jäsenvaltioiden kaltaista sopimusta, UK:ssa sijaitseva kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (Qulified Person, QP) ei saa vapauttaa lääkevalmistetta EU/ETA-markkinoille. QP:n, joka vapauttaa lääkevalmisteen EU/ETA- markkinoille tulee sijaita EU/ETA jäsenvaltiossa.

Mitä tapahtuu niille lääkevalmisteille, joiden MAH sijaitsee UK:ssa ja joille ei ole 30.3.2019 mennessä haettu MAH:n siirtoa?

Jos UK:n ja EU:n välille ei ole syntynyt nykyisen ETA-sopimuksen kaltaista valtioiden välistä sopimusta, myyntiluvan lakisääteiset ehdot eivät täyty ja Fimea on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin näiden lääkevalmisteiden osalta.

Mitä tapahtuu niille lääkevalmisteille, joiden ainoa lopputuotteesta vastaava valmistaja sijaitsee UK:ssa ja joille ei ole 30.3.2019 mennessä haettu lopputuotteesta vastaavan valmistajan muutosta?

Fimea ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin näidenkin lääkevalmisteiden osalta.

8.11.2018
Jaa tämä sivu