Takaisin edelliselle sivulle

Brexit myyntiluvanhaltijoille

Brexit myyntiluvanhaltijoille

Fimea kehottaa seuraamaan myös CMDh:n ja CMDv:n sivuilla tapahtuvia päivityksiä.

Brexit-related guidance for companies (EMA) 

Komissiolta yhteiset linjaukset lääkkeiden saatavuusongelmien ehkäisemiseksi (25.2.2019)

Mitä tulee huomioida, jos lääkevalmisteen myyntiluvanhaltija (MAH) tai rekisteröinnin haltija sijaitsee nyt UK:ssa?

MAH:n tai rekisteröinnin haltijan pitää sijaita EU/ETA jäsenvaltiossa. Tämän johdosta UK:ssa olevan lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan tai rekisteröinnin haltijan pitää siirtää lääkevalmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija EU/ETA- jäsenvaltioon ennen Brexitiä. Fimea kehottaa jättämään MAH:n tai rekisteröinnin haltijan siirtohakemukset hyvissä ajoin Fimealle, jotta vältytään Fimean rekisterin päivityksen ruuhkautumiselta. Fimea vastaanottaa MAH:n tai rekisteröinnin haltijan siirtohakemuksia vaikka variaatioita olisi kesken. Fimeassa MAH:n tai rekisteröinnin haltijan siirtojen käsittelyaika on 120 vrk.

Mitä pitää tehdä, jos ainoa lopputuotteesta vastaava valmistaja sijaitsee UK:ssa?

Lopputuotteesta vastaava valmistaja ei voi sijaita UK:ssa Brexitin jälkeen. Jos lääkevalmisteen ainoa lopputuotteesta vastaava valmistaja sijaitsee UK:ssa, tulee tilalle hakea uusi EU/ETA-jäsenvaltiossa sijaitseva lopputuotteesta vastaava valmistaja asianmukaisella variaatiolla.

Ennen Brexitiä vapautetut erät:

Jos valmiste on erävapautettu UK:ssa ennen Brexitiä, ja se on edelleen UK:n alueella varastoituna, sitä ei saa tuoda EU/ETA-alueelle ilman uutta vapautusta

Jos valmiste on erävapautettu UK:ssa ja tuotu EU/ETA-alueelle, sen saa vapauttaa myyntiin, eikä erää tarvitse vapauttaa uudelleen

Jos Fimea on myöntänyt myyntiluvanhaltijan tai rekisteröinnin haltijan siirron yhteydessä yhtäaikaisen kaupanpidon, kuinka yhtäaikainen kaupanpito on mahdollista Brexitin jälkeen lääkevalmisteille, joiden MAH tai rekisteröinnin haltija on sijainnut UK:ssa?

Yhtäaikainen kaupanpito on mahdollista myös Brexitin jälkeen. Mikäli UK:n ja EU:n välille ei tule nykyisten ETA- jäsenvaltioiden kaltaista sopimusta, UK:ssa sijaitseva kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (Qualified Person, QP) ei saa vapauttaa lääkevalmistetta EU/ETA-markkinoille. QP:n, joka vapauttaa lääkevalmisteen EU/ETA- markkinoille tulee sijaita EU/ETA jäsenvaltiossa.

Mitä tapahtuu niille lääkevalmisteille, joiden MAH tai rekisteröinnin haltija sijaitsee UK:ssa ja joille ei ole Brexit-päivään mennessä haettu MAH:n tai rekisteröinnin haltijan siirtoa?

Jos UK:n ja EU:n välille ei ole syntynyt nykyisen ETA-sopimusta vastaavaa valtioiden välistä sopimusta, myyntiluvan tai rekisteröinnin lakisääteiset ehdot eivät enää täyty ja Fimea on ryhdyttävä tarvittaviin lakisääteisiin toimenpiteisiin näiden lääkevalmisteiden osalta.

Mitä tapahtuu niille lääkevalmisteille, joiden ainoa lopputuotteesta vastaava valmistaja sijaitsee UK:ssa ja joille ei ole Brexitiin mennessä haettu lopputuotteesta vastaavan valmistajan muutosta?

Fimea ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin näidenkin lääkevalmisteiden osalta.

Miten poikkeusmenettelyä haetaan, jos eräkontrollia (batch control/testing) ei ehditä siirtää ajoissa UK:sta EU/ETA-jäsenvaltioon?

Poikkeusmenettelyä haetaan CMDh:n ohjeistuksen mukaan: http://www.hma.eu/535.html

Poikkeusmenettelyn hakemus pitää lähettää Fimeaan osoitteeseen FI-Brexit-QC@fimea.fi ennen brexitiä.

Mitä tapahtuu niille lääkevalmisteille, joiden QPPV tai PSMF sijaitsee UK:ssa Brexitin jälkeen? 

QPPV ja PSMF ei saa sijaita UK:ssa brexitin jälkeen, joten myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan pitää siirtää QPPV ja PSMF EU/ETA-alueelle ja tehdä asianmukainen ilmoitus.

Keneltä voi kysyä lisätietoa Brexitiin liittyen?

HUM: mrp(a)fimea.fi
VET: heidi.mustalammi(a)fimea.fi

11.4.2019
Jaa tämä sivu