AstraZeneca peruuttaa Melagatran AstraZenecan ja Exantan myyntiluvat

AstraZeneca on ilmoittanut peruuttavansa Melagatran AstraZeneca- ja Exanta-nimisten lääkevalmisteiden myyntiluvat kliinisessä lääketutkimuksessa ilmenneiden maksaan liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi.

Valmisteiden vaikuttavina aineina on melagatraani ja sen aihiolääke, ksimelagatraani. Hyväksyttynä käyttöaiheena on ollut laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Hoito aloitetaan leikkauksen jälkeen ihon alle annettavilla injektioilla (melagatraani) ja sitä jatketaan tableteilla (ksimelagatraani). Suositeltava hoidon kokonaiskesto on valmisteyhteenvedon mukaan 8-11 vuorokautta.



AstraZenecan päätökseen johtanutta uutta turvallisuustietoa on saatu kliinisessä tutkimuksessa, jossa laskimotromboembolioiden ehkäisyhoitoa jatkettiin leikkauksen jälkeen 35 vuorokauden ajan, eli pitempään kuin mitä tällä hetkellä hyväksytty hoidon kokonaiskesto on.



Valmisteita ei voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukaan saa käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta tai ennen hoitoa määritetty ALAT-arvo yli kaksinkertainen viitearvon ylärajaan nähden. Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa ovat yleisiä haittoja hoidon yhteydessä, mutta myyntiluvan haltijan mukaan maksavaurion riskistä ei ole saatu viitteitä valmisteyhteenvedon mukaisessa 11 päivän mittaisessa käytössä.

Melagatran AstraZeneca ja Exanta ovat saaneet Suomessa myyntiluvat EU:n tunnustamismenettelyn kautta kesäkuussa 2004. Lääkelaitokselle ei ole ilmoitettu maksahaittoja näiden lääkkeiden käytön yhteydessä. Lääkettä käyttäviä potilaita on Suomessa tällä hetkellä muutamia kymmeniä.

AstraZeneca tiedottaa lähipäivinä Melagatran AstraZenecan ja Exantan myyntiluvan peruuttamisesta kirjeitse valmisteita käyttäville lääkäreille, kliinisten tutkimusten vetäjille, apteekeille ja sairaala-apteekeille ja antaa ohjeita lääkityksen vaihtamisesta toiseen veren hyytymistä estävään antikoagulanttihoitoon.

Lääkelaitoksessa lisätietoja antaa tarvittaessa:

osastopäällikkö, professori Erkki Palva,

puh. (09) 4733 4288, [email protected]



Lääkeyrityksen tiedote

http://www.astrazeneca.fi/pressrelease/10674.aspx