Asetus kudoslaitosten toimiluvan hakemisesta annettu

Valtioneuvoston asetus 773/2007 kudoslaitoksen toimilupahakemuksessa vaadittavista selvityksistä tulee voimaan 20.7.2007.

Kudoslain (101/2001) mukaan kudoslaitosten tulee hakea toimilupaa Lääkelaitokselta viimeistään 1.9.2007. Annetun asetuksen mukaan lupahakemukseen tulee liittää kudoslaitoksen tunnistetietojen ja toiminnan kuvauksen lisäksi selvitykset laitoksen henkilöstöstä, laatujärjestelmästä, tiloista, laitteista, välineistä ja materiaaleista, rekistereistä, sopimuskumppaneista sekä siirteiden jäljitettävyydestä. Hakemuksessa tulee myös kuvata menettelyt mahdollisten haittavaikutusten ja vaaratilanteiden varalle.

Hakemuslomake kudoslaitostoimiluvan hakemista varten on saatavilla Lääkelaitoksen verkkosivuilla. Lääkelaitos antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa kudoslaitosten toimintaa koskevien säännösten soveltamisesta.

Lue lisää:

Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta, VnA 773/2007

Kudoslaitosten valvonta

 

Lisätietoja antavat:

Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515

[email protected]

Kysymykset ja kommentit:

[email protected]