Sisältöjulkaisija
Arviointi testosteronilääkkeistä ei varmistanut yhteyttä sydänhaittavaikutuksiin
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvio testosteronilääkkeiden sydänturvallisuudesta on valmistunut. Johdonmukaista todistusaineistoa siitä, että testosteronikorvaushoito aiheuttaisi sydänhaittoja miehillä, jolla on todettu testosteronin puute, ei löytynyt.
Testosteronikorvaushoidon sydänhaitoista on hiljattain julkaistu kolme tutkimusta, joiden mukaan testosteroni lisäsi korvaushoitoa saavien miesten sydänriskejä. Tutkimuksien toteutuksessa on kuitenkin ollut heikkouksia, eivätkä ne ole yhdenmukaisia muiden tutkimusten kanssa. Toisaalta testosteronin puute voi myös aiheuttaa lisääntynyttä sydänhaittariskia. PRAC arvioi, että testosteronikorvaushoidon hyödyt ylittävät sen aiheuttamat riskit, mutta korosti, että testosteronikorvaushoitoa tulee käyttää vain silloin kun testosteronin puute on oireinen ja testosteronivaje on varmistettu laboratoriotutkimuksin.
Kaikkien testosteronilääkkeiden valmistetietoihin tullaan lisäämään myös varoituksia käytöstä vaikean sydän-, maksa- tai munuaissairauden aikana. Valmistetiedoissa tullaan korostamaan, että testosteronitasot laskevat iän myötä ja että testosteronin pitoisuuksille ei ole olemassa iänmukaisia viitearvoja. Niissä korostetaan myös, että testosteronihoidon teho ja turvallisuustieto yli 65-vuotiailla on puutteellista.
Testosteroni-korvaushoitojen turvallisuudesta on meneillään useita tutkimuksia. Niiden tuloksia arvioidaan valmisteiden säännöllisten hyöty-/haitta-arviointien yhteydessä.
PRACn suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan jäsenvaltioiden myyntilupien tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat lopullisen päätöksen asiassa.
Suomessa testosteronilääkkeitä on markkinoilla useilla eri kauppanimillä useilla eri tavoilla annosteltuna. Potilaiden tulee olla yhteydessä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin, mikäli asia herättää huolta tai kysymyksiä.
Lue lisää:
Lisätietoja:
Kirsti Villikka, ylilääkäri p. 029 522 3455
Terhi Lehtinen, ylilääkäri p. 029 522 3377
Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.