Ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien valmisteiden arviointi alkaa

Euroopan lääkevirasto aloittaa limaa irrottavina yskänlääkkeinä yleisesti käytettyjen ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältävien valmisteiden arvioinnin.

Selvitys käynnistetään Belgian lääkeviranomaisen pyynnöstä, koska ambroksolin aiheuttamien allergisten reaktioiden, mukaan lukien vakavien anafylaktisten reaktioiden, on havaittu lisääntyneen. Abroksolia sisältävien valmisteiden käyttöön on raportoitu liittyvän myös vakavia ihoreaktioita. Lisäksi halutaan selvittää ambroksolin käytön turvallisuutta yskänlääkkeenä alle 6-vuotiailla lapsilla.

Koska bromiheksiini muuntuu elimistössä ambroksoliksi, ja koska myös bromiheksiinin käyttöön on raportoitu liittyvän allergisia reaktioita, arviointi kattaa myös bromiheksiiniä sisältävät valmisteet.

Euroopan lääkevirasto aloittaa ambroksolin ja bromiheksiinin hyötyjen ja haittojen arvioinnin ja antaa arvioinnin valmistuttua näiden valmisteiden koko EU-alueen myyntilupia koskevan suosituksen.

Ambroksolia ja bromiheksiiniä sisältäviä valmisteita on saatavilla Suomessa eri kauppanimillä, sekä reseptilääkkeenä: Flavamed, Mucovin, että itsehoitolääkkeenä: Bisolvon, Medipekt, Mucovin.

Lue lisää:

EMAn tiedote 11.4.2014

Lisätietoja arviointiprosessista

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Tiina Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3628

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.