Ajankohtaiset GMP- ja ATMP-asiat esillä toimijoiden kanssa

Fimea järjesti keskustelutilaisuuden lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille ajankohtaisista GMP- ja ATMP-asioista 3. huhtikuuta 2019.

Tilaisuudessa käsiteltiin lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP, Good Manufacturing Practice) ajankohtaisia asioita sekä pitkälle kehittyneiden terapiavalmisteiden (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) erityispiirteitä.

Lue lisää

Tilaisuuden esitykset

GMP-asiat

Avaus (pdf)
Johanna Nystedt, johtaja, Fimea

Yleistä (pdf)
Ritva Haikala, yliproviisori, Fimea

IMP (pdf)
Pirjo Hänninen, ylitarkastaja, Fimea

GMP Guide Annex 21 (pdf)
Mervi Saukkosaari, jaostopäällikkö, Fimea

Brexit ja MRA (pdf)
Anne Junttonen, yksikön päällikkö, Fimea

ATMP-asiat

Avaus (pdf)
Johanna Nystedt, johtaja, Fimea

Mitä ATMP-valmisteet ovat ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa?  (pdf)
Heli Suila, erikoistutkija, Fimea

ATMP-valmistajien tarkastukset, tarkastusten erityispiireet (pdf)
Pirkko Puranen, ylitarkastaja, Fimea

EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP (pdf)
Pirjo Hänninen, ylitarkastaja, Fimea

Toimijan näkökulma (pdf)
Päivi Lepistö, vastuunalainen johtaja, Novartis Finland Oy

Kudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena (pdf)
Anu Puomila, ylitarkastaja, Fimea