Sisältöjulkaisija

null Mitä ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisäyshakemukseen tulee liittää?

Mitä ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisäyshakemukseen tulee liittää?

  • saatekirje
    Jos Ruotsi ja Suomi ovat olleet samassa prosessissa ja MPA on hyväksynyt valmisteelle ruotsinkielisen SPC:n, asiasta tulee mainita hakemuksen saatekirjeessä. Saatekirjeeseen tulee myös liittää vakuutus siitä, että ruotsinkielinen MPA:n hyväksymä SPC ei poikkea asiasisällöltään suomenkielisestä.
  • hakemuskaavake
  • suomen ja ruotsinkielinen valmisteyhteenveto
  • viimeksi hyväksytty common SPC, jos valmisteella sellainen on
25.6.2020