Mitä ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisäyshakemukseen tulee liittää?

• saatekirje
  Jos Ruotsi ja Suomi ovat olleet samassa prosessissa ja MPA on hyväksynyt valmisteelle ruotsinkielisen SPC:n, asiasta tulee mainita hakemuksen saatekirjeessä. Saatekirjeeseen tulee myös liittää vakuutus siitä, että ruotsinkielinen MPA:n hyväksymä SPC ei poikkea asiasisällöltään suomenkielisestä.
• hakemuskaavake
• suomen ja ruotsinkielinen valmisteyhteenveto Word-muodossa
• viimeksi hyväksytty common SPC, jos valmisteella sellainen on