Nationellt förfarande

Nationellt förfarande används framför allt om försäljningstillstånd söks i Finland som första land på EU:s område. Oftast innebär det att sökanden senare kommer att använda Finland som referensmedlemsstat i samband med förfarandet för ömsesidigt godkännande. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea, ska behandla en nationell ansökan om försäljningstillstånd inom 210 dagar efter det att ansökan har anlänt. Ansökan sammanställs enligt Fimeas föreskrift 2/2013.

Vid Fimea utvärderas läkemedelspreparatets effekt, säkerhet och kvalitet på farmakologiska och farmaceutiska avdelningen. När ansökan behandlas kan vid behov också utomstående experter anlitas.

 

Mer information