Förfarande för ömsesidigt erkännande

Med förfarande för ömsesidigt erkännande avses erkännande av ett försäljningstillstånd som beviljats av en annan medlemsstat i EU inom 90 dagar från det att handläggningen inleddes.

De flesta nya läkemedel får försäljningstillstånd genom detta förfarande.

Den medlemsstat vars prövningsrapport ligger till grund för erkännandet av försäljningstillståndet kallas referensmedlemsstat (Reference Member State, RMS). Den ansökan som lämnas in till en medlemsstat som deltar i erkännandeförfarandet (Concerned Member States, CMS) ska till sitt innehåll helt överensstämma med originalansökan. De nationella kraven framgår av Fimeas föreskrift 2/2013 (Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel) och av senaste Notice to Applicants-publikation.

Enligt den bärande principen vid förfarandet för ömsesidigt erkännande ska ett beslut som fattats av en annan medlemsstat erkännas, om inte användningen av preparatet kan medföra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om en berörd medlemsstat på grund av en sådan risk har allvarliga reservationer, ska referensmedlemsstaten senast ett visst datum informeras om det. Medlemsstaterna ska försöka komma fram till en lösning inom 90 dagar. Vanligen kan ett försäljningstillstånd beviljas, och det beträffande preparatet fattas ett nationellt beslut om försäljningstillstånd. Om medlemsstaterna inte når en lösning inom utsatt tid, behandlas frågan först i samordningsgruppen (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary, CMD(v)) och vid behov vid ett förlikningsförfarande, varvid det slutliga avgörandet fattas av EU-kommissionen.

Mer information