Decentraliserat förfarande

Decentraliserat förfarande (DCP) kan tillämpas för preparat som inte har försäljningstillstånd i någon medlemsstat. Genom förfarandet ansöks om försäljningstillstånd samtidigt både i referensmedlemsstaten (RMS) och i de berörda medlemsstaterna (CMS). Processen leds av referensmedlemsstaten (RMS) men de berörda medlemsstaterna (CMS) deltar i utvärderingen av ansökan innan försäljningstillstånd beviljas i en enda av de medlemsstater som deltar i processen.

I decentraliserat förfarande är tiden för behandling av en ansökan högst 210 dagar.

Om en medlemsstat vägrar bevilja försäljningstillstånd på grund av att den anser att användningen kan orsaka en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, ska ansökan hänvisas till samordningsgruppens (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Veterinary [CMDv]) 60 dagars förlikningsförfarande. Om enighet mellan parterna inte kan uppnås i samordningsgruppens förlikningsförfarande, ska ansökan hänskjutas till Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) för behandling. CVMP ger ett utlåtande om ansökan varefter EU-kommissionen fattar ett beslut i ärendet som är bindande för samtliga parter.

Om försäljningstillståndet godkänns, beviljas preparatet ett nationellt försäljningstillstånd genast när man inom det decentraliserade förfarandet gemensamt har kommit överens om motsvarande, godtagbara nationella översättningar av produktresumén, bipacksedeln och märkningarna på försäljningsemballaget.

 

Mer information