Centraliserat förfarande

Genom centraliserat förfarande ansöks om försäljningstillstånd för nya biotekniska läkemedel och andra innovativa läkemedelspreparat inom hela EU-området.

Ansökningarna om försäljningstillstånd lämnas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och försäljningstillståndet utvärderas av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).

Respektive medlemsstat har utsett en ordinarie ledamot och en suppleant till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för en treårsperiod. Till kommittén har ytterligare valts 5 tilläggsledamöter utifrån vetenskaplig kompetens.

För varje ansökan väljer kommittéerna bland sina ledamöter en s.k. rapportör och en medrapportör som utvärderar ansökan med hjälp av resurser från medlemsstaternas läkemedelsverk. De övriga ledamöternas uppgift är att ta ställning till rapportörernas utvärderingsutlåtanden.

Utifrån svaren avger kommittéerna inom 210 dygn ett vetenskapligt yttrande om ansökan som tillställs EU-kommissionen för den egentliga beslutsprocessen. Försäljningstillståndet som beviljas av kommissionen gäller direkt i varje medlemsstat.

Med hänvisning till sin sjukdomsfria status eller sitt bekämpningsprogram kan Finland förbjuda distribution, försäljning och användning av immunologiska preparat på sitt område.

Mer information