Ändring av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel

Bestämmelser om ansökningar om ändring finns i ändringsförordning (EG) nr 1234/2008 och i direktiv 2001/82/EG om veterinärmedicinska läkemedel.

Bestämmelser om ändringar av det nationella förfarandet finns i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 2/2013 om ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel.

Typer av ansökningar

Ändringarna klassificeras enligt Europeiska kommissionens riktlinjer. Uppdateringar av riktlinjerna för klassificering visas på samordningsgruppens (CMDh) webbsidor.

Ändringar av typ IA/IAin

Vid ändringar av typ IA/IAin är det fråga om mindre anmälningar som ska behandlas inom 30 dagar i ett förfarande för ömsesidigt erkännande eller ett nationellt förfarande. Anmälningarna antingen godkänns eller avslås utan möjlighet till ytterligare utredningar. Ändringarna är avgiftsfria. Ändringar av typ IA kan anmälas inom ett år från genomförandet. Ändringar av typ IAin kräver omedelbar anmälan efter genomförandet. Ansökan om ändring görs på EU-blanketten Application form for variation to a marketing authorisation for medicinal products (human and veterinary).

Ändringar av typ II

Vid ändringar av typ II är det fråga om större och mer omfattande ändringar. I dessa fall krävs det att man kan visa upp nödvändig dokumentation som stöder ändringen.

Behandlingstiden varierar beroende på vilken slags ändring det är fråga om från 30 dagar (vanligen ändringar som gäller säkerheten) till 90 dagar (tillägg till indikationen). Efter det följer ett nationellt förfarande som varar i 30 dagar vid förfaranden för erkännande.

Avgiften för behandlingen av en ändring beror på vilken slags ändring det är fråga om.

Ansökan om ändring görs på EU-blanketten Application form for variation to a marketing authorisation for medicinal products (human and veterinary).

Förslag till produktresuméer och bipacksedlar ska också lämnas i elektronisk form i samband med ansökan. Filerna ska utformas enligt givna anvisningar.

Ändringar av typ IB

Ändringar som inte klassificeras som typ IA/IAin eller typ II räknas standardmässigt som ändringar av typ IB. Behandlingstiden för dessa ändringar är 30 dagar.

Särskilda bestämmelser om avgifterna för behandlingen av ändringar finns i avgiftsförordningen.

Gruppering av ändringsansökningar och förfarande för arbetsdelning

Artikel 7 och bilaga III i ändringsförordning (EG) nr 1234/2008 ger möjlighet till sammanslagning av flera ändringar i samma ansökan.

I artikel 20 i ändringsförordning (EG) nr 1234/2008 anges grunderna för tillämpning av förfarandet för arbetsdelning vid ansökningar.

Övriga anvisningar om såväl grupperingen av ansökningar som förfarandet för arbetsdelning finns på EMA:s och CMD:s webbsidor.

Överföring av godkännande för försäljning till ny innehavare

Vid överföringar av godkännanden för försäljning till ny innehavare är det fråga om nationella ändringsansökningar som inte kräver någon ansökningsblankett. Behandlingstiden för dessa är 120 dagar. För överföringarna till ny innehavare föreskrivs en särskild avgift.

Mer information