Ansökan om specialtillstånd

Ansökan om specialtillstånd görs på en pappersblankett som veterinären skickar till en utvald grossist eller ett apotek antingen per post eller i brådskande fall per fax. Originalansökan ska skickas per post till samma grossist eller apotek även om ansökan skulle ha lämnats i brådskande ordning per fax. Du hittar blanketten här. Du hittar svar på ofta ställda frågor om ifyllande av blanketten och ansökning av tillstånd här.

Specialtillstånd beviljas separat för varje läkemedelspreparat och klinik.

Det är även möjligt att ansöka om specialtillstånd separat för en patient, om det till exempel är fråga om långvarig medicinering för patienten (t.ex. diabetes, bukspottskörtelinsufficiens) eller i fall där veterinären inte får överlåta läkemedlet (t.ex. HCI-läkemedel). I sådana fall för kunden en ansökan som veterinären fyllt i och ett recept, när det är fråga om ett preparat som kräver en läkemedelsordination, till det apotek kunden valt.

Om det handlar om ett fullständigt nytt specialtillståndspreparat för vilket specialtillstånd inte tidigare har beviljats i Finland, ska bipacksedeln, produktresumén eller någon annan handling som innehåller produktinformation om läkemedlet bifogas ansökan. Motiveringarna till behovet att använda det nya specialtillståndspreparatet ska vara särskilt noggrant uppgjorda och de ska understödas med ändamålsenliga litteraturreferenser. Om det är fråga om ett nytt immunologiskt specialtillståndspreparat rekommenderar vi att du tar kontakt med Fimea antingen per telefon eller per e-post innan ansökan lämnas in.

Specialtillstånd beviljas i regel för den läkemedelsmängd som står i läkemedelsordinationen, dock för högst ett års behandling. Tillståndet för överlåtelse av läkemedelspreparatet till förbrukning gäller i ett år från beslutsdatumet. I beslutet antecknas villkor, exempelvis karenstider för produktionsdjur eller varningar gällande användarsäkerhet. Farmakologisk information, till exempel kontraindikationer eller biverkningar av användning, registreras i regel inte längre som villkor för användning, istället är det veterinären som ansöker om specialtillstånd som ska sätta sig in i den farmakologiska informationen.

Portlet för listning av kontaktinformation