Specialtillstånd

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan i specialfall bevilja tillstånd att överlåta ett veterinärmedicinskt läkemedel för konsumtion trots att det inte har försäljningstillstånd i Finland eller har försäljningstillstånd men inte har introducerats på marknaden, om det för vården av ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av annat slag.

Ansökan om specialtillstånd kan göras av en veterinär eller veterinärmedicine kandidat som vikarierar en veterinär. Veterinären som beviljats tillståndet ansvarar för användningen av läkemedlet.

Ansökan om specialtillstånd görs för personlig användning antingen i det verksamhetsområde eller på den klinik där veterinären arbetar eller patientspecifikt.

Fimea beviljar den läkemedelsgrossist eller det apotek via vilken ansökningen mottagits tillstånd att överlåta till förbrukning. När ett läkemedelspreparat levereras till förbrukning med specialtillstånd ska överlåtaren försäkra sig om att den som använder preparatet får tillräcklig information om riktig och säker användning av preparatet och om förvaringsanvisningar och övriga anvisningar. När en veterinär överväger en individuell behandling med ett specialtillståndspreparat ska veterinären kontrollera produktinformationen och vid behov komplettera sin information om det aktuella preparatet. Specialtillståndet är i kraft i ett år från beviljandet.

I 10 § i läkemedelsförordningen föreskrivs vilka uppgifter som ska ingå i ansökan om specialtillstånd. I motiveringarna ska det framgå att det handlar om ett undantagsfall där det inte finns annan vård att tillgå eller önskat resultat inte kan uppnås med vård av annat slag. Det är en god idé att i motiveringarna framföra vilka läkemedelsbehandlingar som använts för patienten tidigare utan tillräckligt resultat och varför ett preparat eller en läkemedelsform som har försäljningstillstånd inte kommer på fråga.

Det finns lite information om effekten och säkerheten hos läkemedel med specialtillstånd och därför bör misstänkta biverkningar meddelas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Det är inte tillåtet att göra reklam för specialtillståndspreparat som saknar försäljningstillstånd eller att marknadsföra dem.

Mer information om specialtillstånd finns under Ansökan om specialtillstånd, Ofta frågat och Förteckningar över preparat avsedda för djur.

Mer information