Immunologiska preparat

Vid ansökan om tillstånd för kliniska prövningar med ett immunologiskt preparat är det nödvändigt att lämna in tillräckliga redogörelser särskilt över preparatets kvalitet, med undantag av fall då det är fråga om ett preparat som används i Finland och som har försäljningstillstånd. Under behandlingen av ansökan bedöms bl.a. säkerheten hos preparatet som används i prövningen med tanke på sjukdomsläget i Finland.

Vid prövning av ett immunologiskt preparat för produktionsdjur är det även nödvändigt att iaktta lagstiftningen gällande medicinering av djur.

Det är tillåtet att använda för produktionsdjur endast sådana läkemedelspreparat vars aktiva substanser och hjälpmedel har godkänts för användning för produktionsdjur  I övriga fall ska produktionsdjuren uteslutas ur livsmedelskedjan.

Vid planering av en klinisk veterinärmedicinsk prövning med ett immunologiskt preparat ska sökanden ta i beaktande att prövningen får inledas först när Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) har skriftligt meddelat uppdragsgivaren eller den ansvariga prövaren att prövningen har godkänts.

Mer information